长春高新：关于子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得受理的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci155 注射液境内生产药品注册临床试验申请 获得受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股 子公司――长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品 监督管理局核准签发的《受理通知书》,金赛药业GenSci155 注射液(皮下)的 境内生产药品注册临床试验申请获得受理,现将有关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci155 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600769,CXSL2600770

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:经审查,决定予以受理

适应症:预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)

二、药品的其他情况

GenSci155 注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛 素样生长因子-1(IGF-1)类似物,注册分类为治疗用生物制品1 类,拟用于预 防早产儿支气管肺发育不良(BPD)。

BPD 是早产儿最常见的肺部并发症,随胎龄降低,发生率显著升高,且对 呼吸系统和长期健康都造成持续影响,中国和美国每年分别约有2.5 万出生胎龄 <28 周的BPD 高风险新生儿。目前,全球尚无获批用于预防早产儿BPD 的药物。 短效IGF-1(OHB-607)在早期临床中显示出一定的潜力,但依赖持续静脉输注, 该给药方式可能导致临床操作中可行性有限,药物暴露不足而影响疗效。

GenSci155 注射液基于长效缓释多肽平台Duratide?开发,是一种新型长效 缓释重组IGF-1 类似物,通过脂肪酸链修饰实现与白蛋白的可逆结合,延长药物 体内半衰期,持续产生药效并降低副作用(如低血糖)。本品创新性配备静脉输 注与皮下注射双给药途径,可精准匹配不同胎龄早产儿的生理特点与临床诊疗场 景。早期静脉输注适配超早产儿重症监护室常规静脉通路,保障肺发育关键窗口 期药物暴露的稳定可控;晚期切换为皮下注射,减少有创静脉操作,降低导管相 关并发症风险,提升临床用药灵活性与患儿治疗耐受性。

本次申请为皮下给药途径申报,此前,GenSci155 注射液静脉给药途径的境 内生产药品注册临床试验申请,用于预防早产儿支气管肺发育不良(BPD)、急 性缺血性卒中(AIS)适应症,已获国家药品监督管理局批准,具体内容详见公 司于2026 年6 月4 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci155 注射液境内 生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》(公告编号2026-051)。

三、对公司的影响

如子公司临床试验申请进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结 构,并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验的后续进程及结果尚存在不确定性。敬请广大投资者谨 慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年7 月25 日