百利天恒：自愿披露关于注射用T-Bren(HER2ADC)在HER2表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌III期临床试验完成首例受试者入组的公告

四川百利天恒药业股份有限公司

自愿披露关于注射用T-Bren(HER2 ADC)在HER2 表达的 经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌III 期 临床试验完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

四川百利天恒药业股份有限公司(以下简称“公司”)自主研发的创新生物 药注射用T-Bren(HER2 ADC)在HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期 或转移性胆道癌患者中对比T-Bren与医生选择的化疗的III期随机对照临床试验已 于近日完成首例受试者入组。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

T-Bren(BL-M07D1)是一种靶向HER2 的创新型ADC,具有同类最佳 (Best-in-class)潜力,已在临床试验中展示出显著的抗肿瘤功效。近日,T-Bren 在HER2 表达的经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性胆道癌患者中对比 BL-M07D1 与医生选择的化疗的III 期随机对照临床试验已于近日完成首例受试者 入组。

截至目前,T-Bren 正在国内外开展19 项临床试验,包括8 个III 期、1 个II/III 期、4 个II 期、3 个I/II 期及3 个I 期临床试验,覆盖一线及二线以上HER2 阳性 乳腺癌、HER2 阳性乳腺癌术后辅助、HER2 阳性乳腺癌新辅助治疗和HER2 低表 达乳腺癌、HER2 阳性胃或胃食管结合部腺癌、HER2 突变的非鳞状非小细胞肺癌 和HER2 阳性含铂化疗失败胆道癌,以及肺癌、消化道肿瘤、泌尿系统肿瘤和妇 科肿瘤等多项适应症。

二、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药品需要完成相关临床试验,并通 过国家药品监督管理局审评、审批后方可上市销售。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从早期研究、临

床试验报批到投产周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将 按有关规定积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务,敬请投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

四川百利天恒药业股份有限公司董事会

2026 年7 月27 日