科伦药业：关于子公司SKB565新药临床试验申请获国家药品监督管理局批准的公告

四川科伦药业股份有限公司 关于子公司SKB565 新药临床试验申请 获国家药品监督管理局批准的公告

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四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉,公司控股子公 司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)已收到国家药 品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)同意新型双载荷ADC 药物SKB565 新 药临床试验(IND)申请的临床试验通知书,用于治疗晚期实体瘤。这是科伦博泰 首个进入临床阶段的双载荷抗体偶联药物(ADC)。

凭借在ADC 领域的技术沉淀与平台优势,科伦博泰已布局一系列结合高价 值靶点、差异化设计并具备全球潜力的创新分子。在此基础上,科伦博泰进一步 拓展“ADC+肿瘤免疫学(IO)”策略――一方面聚焦优质联用疗法的探索,包括 正在临床进行中的多种ADC与程序性细胞死亡蛋白(配体)1(PD-(L)1)单克隆抗体 联合方案,以及PD-1/血管内皮生长因子(VEGF)双特异性抗体SKB118 与科伦博 泰众多专有ADC 系列资产的联用;另一方面推进一体化策略研发,在单一ADC 分子中整合具有协同作用机制的功能元件。

一、关于SKB565

SKB565 是科伦博泰“ADC+IO”一体化开发策略的核心代表药物之一,基 于科伦博泰专有的OptiDCTM 平台开发。该药物采用创新性双载荷设计,可将毒 素与免疫调节剂两种具有协同作用机制的药物直接递送至肿瘤组织。相较于传统 仅搭载毒素的ADC 药物,SKB565 具有双重抗肿瘤机制:一方面能对肿瘤进行 精准杀伤,另一方面可激活肿瘤微环境的免疫系统,发挥抗肿瘤免疫反应,以实 现更强和更持久的抑瘤效果。在临床前研究中,SKB565 展现出优异的抗肿瘤活 性和安全性,其突出的肿瘤治疗潜力为后续临床开发提供了有力支撑。

二、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确 定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况 及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026 年7 月28 日