诺诚健华：自愿披露关于Fadeucravacitinib(ICP-488)治疗中重度斑块状银屑病Ⅲ期注册性临床试验达到主要终点的公告

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诺诚健华医药有限公司 自愿披露关于Fadeucravacitinib(ICP-488)治疗 中重度斑块状银屑病Ⅲ期注册性临床试验 达到主要终点的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

诺诚健华医药有限公司(以下简称“公司”)自主研发的新一代高选择性口 服酪氨酸激酶2(以下简称“TYK2”)变构抑制剂fadeucravacitinib(ICP-488) 用于治疗中重度斑块状银屑病患者的III 期注册性临床试验达到主要终点。现将 主要情况公告如下:

一、药品基本情况介绍

Fadeucravacitinib(ICP-488)是公司自主研发的新一代高选择性口服TYK2 变构抑制剂。TYK2 属于Janus 激酶(JAK)家族成员,通过结合TYK2-JH2 结 构域,在白细胞介素(IL)-12/IL-23 家族细胞因子受体及I 型干扰素(IFN)受 体下游信号传导过程中发挥重要作用,从而抑制自身免疫性疾病和炎症性疾病的 病理过程。

截至本公告披露日,Fadeucravacitinib(ICP-488)正在银屑病、皮肤型红斑 狼疮(CLE)、干燥综合征(SS)等自身免疫性疾病适应症开展临床研究。

二、本次临床试验进展情况

本项III 期注册性临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试 验,旨在评价fadeucravacitinib(ICP-488)用于治疗中重度斑块状银屑病患者的

疗效、安全性及耐受性。

研究结果显示,Fadeucravacitinib(ICP-488)达到主要终点,在统计学上具 有高度显著性,并取得具有临床意义的改善。同时,多个次要终点亦成功达到, 在各项疗效评价指标中均显示出一致的显著治疗效果。

安全性方面,Fadeucravacitinib(ICP-488)的安全性结果与既往临床研究一 致,未发现新的安全性信号。

本研究的详细疗效及安全性数据将于后续国际学术会议公布,并发表于同行 评议医学期刊。

公司将继续按照临床试验方案完成本项III 期研究,包括长期安全性随访, 并将在完成全部研究后积极推进fadeucravacitinib(ICP-488)用于治疗中重度斑 块状银屑病的后续注册申报工作。

银屑病是一种免疫介导疾病,全身炎症导致皮肤上出现凸起的鳞状斑块。典 型的临床表现为鳞状斑块,在身体局部或广泛分布,治疗较为困难。银屑病的病 因涉及遗传、免疫、环境等多种因素。近年来,随着治疗手段不断发展,临床仍 需要更多兼具疗效和安全性的治疗方案,以满足不同患者的治疗需求。尽管生物 制剂疗法已改变疾病管理方式,但仍存在治疗成本高昂、注射相关负担、长期安 全性疑虑及疗效随时间减退等局限。市场亟需兼具强大疗效、持久控制疾病及适 合长期使用的良好安全性的有效口服疗法。

三、风险提示

由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床研究、报批到投产和商业化的周期长、环节多,容易受到不确 定性因素的影响。

本事项预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。公司将根据相关事项进 展情况,严格按照法律法规及监管要求及时履行信息披露义务,敬请广大投资者 理性投资,注意投资风险。

特此公告。

诺诚健华医药有限公司董事会

2026 年7 月28 日