阳光诺和：自愿披露关于STC009注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

北京阳光诺和药物研究股份有限公司 自愿披露关于STC009 注射液获得药物临床试验批准 通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,北京阳光诺和药物研究股份有限公司(以下简称“公司”)全资子 公司成都诺和晟泰生物科技有限公司(以下简称“诺和晟泰”)收到国家药品监 督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,公司在研项目STC009 注射 液的临床试验申请获得批准。

? STC009 注射液拟申报适应症为继发性甲状旁腺功能亢进症(SHPT)。 ? 由于药品的研发周期长、审批环节多,容易受到一些不确定性因素的影 响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

申请人:成都诺和晟泰生物科技有限公司

药品名称:STC009 注射液

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXHL2600606

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查STC009 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

二、药品的其他相关情况

本次递交的STC009 注射液为1 类创新药,拟申报适应症为继发性甲状旁腺 功能亢进症(SHPT)。

STC009 注射液是诺和晟泰依托公司独有的iCVETide?多肽新药发现平台开

发的钙离子敏感受体(CaSR)多肽激动剂,药物分子发现的相关研究成果已发 表于国际顶级期刊Journal of Medicinal Chemistry。CaSR 是C 家族G 蛋白偶联受 体(GPCR)的一员,由1078 个氨基酸组成二聚体细胞表面蛋白,能够监控包 括阳离子、氨基酸、某些抗生素等在内的多种信号分子。继发性甲状腺功能亢进 (SHPT)是指由慢性肾脏病(CKD)导致的甲状旁腺组织继发性增生、腺瘤形 成及血清甲状旁腺激素(PTH)水平升高。SHPT 在CKD 患者中大量存在,严 重程度随CKD 患者肾小球滤过率(GFR)水平的下降而不断加重,至病情发展 至第5 期及开始透析治疗时,几乎所有患者均有受累。在晚期CKD 患者中,SHPT 的发展导致了慢性肾脏病矿物质和骨异常(CKD-MBD),这些矿物质代谢紊乱 可导致骨骼的严重损害、贫血、皮肤瘙痒、神经系统损害、血管和瓣膜钙化,并 直接与心血管发病率和死亡率增加以及全因死亡率过高有关。现有的CaSR 激动 剂在降低PTH 水平的同时,会同步导致血钙水平长时间降低,引发低钙血症风 险,致使药物应用受限。非临床研究结果显示,STC009 在具有良好血清PTH 降 低效果的同时,血钙及血磷水平能够快速回升,低钙血症风险大幅降低,耐受性 良好,展现了优异的成药性和安全性,具有同类最优的潜力。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验批准后,尚需 开展临床试验,进行药品上市许可申请,经国家药品监督管理局审评、审批通过 后方可上市生产。药品研发具有高科技、高风险、高附加值的特点。药品的前期 研发以及产品从研制、临床试验、上市审批到产业化生产的周期长、环节多,容 易受到多种不确定因素的影响。

公司将严格按照相关法律法规、规范性文件的要求,及时履行信息披露义务。 敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

北京阳光诺和药物研究股份有限公司董事会

2026 年7 月29 日