普洛药业：关于获得药品注册证书的公告

普洛药业股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司浙江普洛康 裕制药有限公司(以下简称“康裕制药”)收到国家药品监督管理局(以下简称 “药监局”)签发的左卡尼汀口服溶液《药品注册证书》。现将有关情况公告如 下:

一、药品注册批准情况

1、产品名称:左卡尼汀口服溶液

2、剂型:口服溶液剂

3、规格:10ml:1g;10ml:2g

4、上市许可持有人:浙江普洛康裕制药有限公司

5、生产企业:浙江普洛康裕制药有限公司

6、证书编号:2026S02644;2026S02643

7、药品批准文号:国药准字H20265285;国药准字H20265284

8、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品其他相关情况

左卡尼汀是哺乳动物能量代谢环节中必不可少的一种天然物质。左卡尼汀可 促进长链脂肪酸进入细胞线粒体,为脂肪酸氧化和随后的能量产生过程运送底 物。除大脑外,人体所有组织均以脂肪酸作为能量来源,尤其在骨骼肌和心肌细 胞中,脂肪酸是主要的能量来源。

左卡尼汀口服溶液用于治疗原发性系统性卡尼汀缺乏症,也用于先天性代谢 异常导致的继发性卡尼汀缺乏症的短期和长期治疗。

根据相关数据显示,左卡尼汀2025 年度国内市场规模约为4067 万支,销售 金额约为2.98 亿元。

三、对公司的影响

公司该产品按照化学药品4 类获批上市,视同通过仿制药一致性评价。此次 新产品获批也将进一步丰富公司产品线,提升公司产品的市场竞争力,并为后续 其他产品研发积累宝贵的经验。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发,并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质 量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等 不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会

2026 年7 月28 日