拓新药业：关于子公司收到药品GMP符合性检查告知书的公告

拓新药业集团股份有限公司 关于子公司收到药品GMP符合性检查告知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏。

拓新药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司新乡制药股份 有限公司(以下简称“新乡制药”)近日收到河南省药品监督管理局核发的《药 品GMP 符合性检查告知书》(编号:HNYS2026092),现将具体情况公告如下:

一、新取得的《药品GMP 符合性检查告知书》具体信息

1.被检查单位名称:新乡制药股份有限公司

2.检查地址:新乡市延津县产业集聚区北区建文路16 号

3.检查范围及相关车间、生产线:检查范围:肌苷[登记号Y20190004259, 生产车间:一车间(18 号厂房及19 号厂房)二车间(31 号厂房及11 号厂房B 区),生产线:原料药(肌苷)生产线];

利巴韦林[登记号Y20190004233,生产车间:六车间(24 号厂房C 区及12 号厂房A 区),生产线:原料药(利巴韦林)生产线];

阿昔洛韦[登记号Y20190007997,生产车间:九车间(24 号厂房A 区及11 号厂房A 区),生产线:原料药(阿昔洛韦)生产线];

单磷酸阿糖腺苷[登记号Y20170000317,生产车间:十二车间(23 号厂房A 区及11 号厂房C 区),生产线:原料药(单磷酸阿糖腺苷)生产线]

4.检查时间:2026 年6 月6 日-6 月8 日

5.结论:新乡制药股份有限公司位于新乡市延津县产业集聚区北区建文路 16 号的原料药肌苷[登记号Y20190004259,生产车间:一车间(18 号厂房及19 号厂房)二车间(31 号厂房及11 号厂房B 区),生产线:原料药(肌苷)生产

线]、利巴韦林[登记号Y20190004233,生产车间:六车间(24 号厂房C 区及12 号厂房A 区),生产线:原料药(利巴韦林)生产线]、阿昔洛韦[登记号 Y20190007997,生产车间:九车间(24 号厂房A 区及11 号厂房A 区),生产线: 原料药(阿昔洛韦)生产线]、单磷酸阿糖腺苷[登记号Y20170000317,生产车 间:十二车间(23 号厂房A 区及11 号厂房C 区),生产线:原料药(单磷酸阿 糖腺苷)生产线]符合《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》要求。

二、对公司的影响及风险提示

子公司新乡制药肌苷、利巴韦林、阿昔洛韦原料药相关生产线为再次通过药 品GMP 符合性检查,充分证明公司GMP 质量管理体系能够持续有效运行,生产管 控、质量标准均符合行业规范及监管要求,具备长期稳定、合规生产的能力;单 磷酸阿糖腺苷原料药生产线首次通过药品GMP 符合性检查,证明公司相关生产设 施、质量管控体系满足药品生产质量管理规范要求,正式具备该原料药的合规生 产与市场供应能力,进一步丰富和完善了公司原料药产品矩阵。本次通过药品 GMP 符合性检查,将助力公司更好地满足相关药品的市场需求,将有力推动公司 未来的业务拓展。

公司特别提醒广大投资者:药品行业受政策调整、市场供需波动、技术迭代 更新等多重因素影响,相关药品的生产组织、市场销售等后续经营情况存在一定 不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意防范投资风险。

三、备查文件

1.《药品GMP 符合性检查告知书》(编号:HNYS2026092)

特此公告。

拓新药业集团股份有限公司

董事会

2026 年7 月28 日