科伦药业：关于子公司核心产品TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理的公告

四川科伦药业股份有限公司

关于子公司核心产品TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 新增适应症上市申请获国家药品监督管理局受理的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。

四川科伦药业股份有限公司(以下简称“公司”)近日获悉,公司控股子公 司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称“科伦博泰”)靶向人滋养细 胞表面抗原2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT,亦称 SKB264/MK-2870)(佳泰莱?)的一项新增适应症上市申请已获中国国家药品监督 管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理,用于程序性细胞死亡配体1(PD-L1)综 合阳性评分 ((CPS)<10) 或早期阶段接受过程序性细胞死亡蛋白-1(PD-1)/PD-L1 抑 制剂的复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)的一线治疗。这是芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)获NMPA 受理的第六项适应症上市申请。核心内容概述如下:

一、基本情况

此次受理是基于随机、开放性、多中心3 期注册性OptiTROP-Breast03 研究 取得的积极结果。该研究旨在评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)对比研究者选择的 化疗,用于晚期阶段未接受过系统治疗的不可手术切除的复发或转移性TNBC 患者的有效性和安全性,入组人群包括PD-L1 (CPS <10) 以及既往在早期阶段接 受过PD-1/PD-L1 抑制剂治疗后复发的患者。研究结果显示,与研究者选择的化 疗相比,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)在关键疗效指标上取得了统计学显著且具有 临床意义的改善,展现出明确的临床获益。

此前,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、 复发或转移性PD-L1 阴性TNBC 已获NMPA 授予突破性疗法认定(BTD)。本次 新增适应症上市申请亦已纳入优先审评审批程序,成为芦康沙妥珠单抗(sac-TMT) 纳入该程序的第六项上市申请。纳入优先审评审批程序有望进一步加快审评及上 市进程,使这一创新治疗方案更早惠及患者。

二、关于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)(佳泰莱?)

作为科伦博泰的核心产品,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款科伦博泰拥有 自主知识产权的新型TROP2 ADC,针对非小细胞肺癌(NSCLC)、乳腺癌(BC)、 胃癌(GC)、妇科肿瘤及泌尿生殖系统肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)采用独特双功能连接子开发而成。该连接子一方面通过与抗TROP2 单 抗沙妥珠单抗形成不可逆结合,另一方面在溶酶体中可从贝洛替康衍生物拓扑异 构酶I 抑制剂有效载荷pH 敏感裂解,从而最大限度将有效载荷递送至肿瘤细胞, 药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2 人源 化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2,其后被肿瘤细胞内吞,并于 细胞内释放有效载荷KL610023。KL610023 作为拓扑异构酶I 抑制剂,可诱导肿 瘤细胞DNA 损伤,进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外,其亦于肿瘤微环 境中释放KL610023。鉴于KL610023 具有细胞膜渗透性,其可实现旁观者效应, 即杀死邻近的肿瘤细胞。

2022 年5 月,科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号) 在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制 造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

截至目前,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的4 项适应症已于中国获批上市,分 别用于:1. 既往至少接受过2 种系统治疗(其中至少1 种治疗针对晚期或转移 性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性TNBC;2. 经表皮生长因子受体-酪氨 酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后进展的EGFR 基因突变阳性的局部 晚期或转移性非鳞状NSCLC;3. 经EGFR-TKI 治疗后进展的EGFR 基因突变阳 性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC;4. 既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病 阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体阳性(HR+)且人类表 皮生长因子受体2 阴性(HER2-) (免疫组织化学(IHC) 0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂 交(ISH)-)BC;其中前2 项适应症已经被纳入医保范围,将为更多乳腺癌和非小 细胞肺癌患者带来临床获益。此外,芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)已获NMPA 授予

6 项BTD。

芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2

ADC 药物。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的两项新增适应症上市申请已获NMPA 受理,分别用于:1. 联合帕博利珠单抗(可瑞达?1)一线治疗PD-L1 肿瘤比例分数 ((TPS) ≥1 %) 的EGFR 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或 转移性NSCLC; 2. PD-L1 (CPS <10) 或早期阶段接受过PD-1/PD-L1 抑制剂的复发 或转移性TNBC 的一线治疗,两项申请均被纳入优先审评审批程序。

目前,科伦博泰已在中国开展9 项注册性临床研究。默沙东已启动17 项正 在进行的芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他抗 癌药物用于多种类型癌症的全球性3 期临床研究(这些研究由默沙东申办并主导)。

三、风险提示

创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确 定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况 及时履行信息披露义务。

特此公告。

四川科伦药业股份有限公司董事会

2026 年7 月31 日

1 可瑞达?(帕博利珠单抗)为美国新泽西州罗威市默克公司的附属公司Merck Sharp & Dohme LLC (默沙东)的注册商标