科前生物：关于获批新兽药注册证书的自愿性信息披露公告

武汉科前生物股份有限公司 关于获批新兽药注册证书的自愿性信息披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依 法承担法律责任。

根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经中华人民共 和国农业农村部审查,批准公司申报的猪流行性腹泻、猪轮状病毒病 (G9 型)二联灭活疫苗(HB17 株+JS01 株),鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I 群,4 型)四联灭活疫苗 (La Sota 株+HB01 株+rVP2+rFiber2)为新兽药,并核发《新兽药注 册证书》,具体详情如下:

一、新兽药的基本信息

1、新兽药名称:猪流行性腹泻、猪轮状病毒病(G9 型)二联灭 活疫苗(HB17 株+JS01 株)

英文名:Porcine Epidemic Diarrhoea and Porcine Rotavirus Disease (G9 type) Combined Vaccine, Inactivated (Strain HB17 +Strain JS01)

新兽药注册证书号:(2026)新兽药证字74 号

注册分类:三类

研制单位:武汉科前生物股份有限公司

监测期:3 年

主要成分与含量:疫苗中含灭活的猪流行性腹泻病毒HB17 株和 灭活的猪轮状病毒JS01 株(G9 型)。其中PEDV HB17 株病毒含量为 (10^{7.2} TCID_{50} /) 头份,PoRV JS01 株(G9 型)病毒含量为 (10^{7.7} TCID_{50}) /头份。

作用与用途:用于预防由猪流行性腹泻病毒和猪轮状病毒G9 型 感染引起的猪腹泻。免疫产生期为免疫后21 日,主动免疫期为3 个 月;仔猪被动免疫期至28 日龄。

2、新兽药名称:鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)、传染性法氏囊 病、禽腺病毒病(I 群,4 型)四联灭活疫苗(La Sota 株+HB01 株 +rVP2+rFiber2)

英文名:Newcastle Disease, Avian Influenza (H9 Subtype), Infectious Bursal Disease and Avian adenovirus Disease (Group I, 4Type) Vaccine, Inactivated (Strain La Sota+Strain HB01+rVP2+rFiber2)

新兽药注册证书号:(2026)新兽药证字76 号

注册分类:三类

研制单位:武汉科前生物股份有限公司

监测期:3 年

主要成分与含量:每0.3ml 疫苗中含有鸡新城疫病毒La Sota 株 (灭活前)抗原量 (10^{8.0} EID_{50}) ;禽流感病毒(H9 亚型)HB01 株(灭活 前)抗原量 (10^{7.0} EID_{50}) ;传染性法氏囊病病毒rVP2 蛋白抗原量琼扩效

价1∶16;禽腺病毒(I 群,4 型)rFiber2 蛋白抗原量50μg。

作用与用途:用于预防鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)、传染性法 氏囊病和禽腺病毒病(I 群,4 型)。免疫产生期为免疫后21 日;4 周龄及以内的鸡,免疫期为4 个月;4 周龄以上的鸡,免疫期为6 个 月。

二、该兽药产品研发及市场背景情况

(一)猪流行性腹泻、猪轮状病毒病(G9 型)二联灭活疫苗(HB17 株+JS01 株)

猪流行性腹泻是由冠状病毒属的猪流行性腹泻病毒(Porcine epidemic diarrhea virus,PEDV)引起的一种以仔猪水样腹泻、呕 吐、脱水、死亡为主要特征的高度接触性肠道传染病。猪轮状病毒 (Porcine Rotavirus,PoRV)是造成仔猪腹泻的主要病原之一,临 床表现为仔猪的厌食、呕吐、腹泻、脱水和死亡等症状,育成猪和成 年猪通常为隐性感染,长期排毒,对猪场PoRV 的防控造成极大困难; 该病毒存在多种血清型,近年来国内流行毒株发生明显变化,传统优 势G5 型流行率逐年降低,G9 型现已成为全国猪场主流流行株。

当前临床上仔猪腹泻病例中PEDV、PoRV 共感染现象十分普遍且 逐年加剧。2020~2025 年全国腹泻样本平均双重阳性率达20%;PEDV 阳性猪场中85%存在PoRV 共感染,秋冬仔猪腹泻暴发场混合感染率 可达25%~35%,是仔猪高死亡率腹泻的重要诱因。猪病毒性腹泻的防 控主要依靠生物安全和免疫接种,其中疫苗免疫是防控猪病毒性腹泻 的重要技术手段。因此,我们以临床上分离的PEDV 变异毒株HB17 株

与PoRV G9 基因型毒株JS01 株为生产用毒种,研制出“猪流行性腹 泻、猪轮状病毒二联灭活疫苗(HB17 株+JS01 株)”,可同时对这两 种病毒性腹泻传染病进行有效防控,减少疫苗接种次数及因疫苗接种 带来的应激反应,提高养猪业经济效益。动物试验结果证实该二联灭 活疫苗安全无副反应,能有效预防猪流行性腹泻病毒和猪轮状病毒G9 型感染引起的猪腹泻。

截至目前,公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的 销售情况和市场份额。

(二)鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病 毒病(I 群,4 型)四联灭活疫苗(La Sota 株+HB01 株+rVP2+rFiber2)

在我国养禽生产中,禽流感(H9 亚型)与鸡新城疫始终呈高发病 率、常态化流行态势。雏鸡与产蛋鸡机体免疫力相对薄弱,是两类疫 病的主要易感群体,一旦发生便给养殖场造成巨大的经济损失。目前, 疫苗免疫是预防和控制禽流感(H9 亚型)、鸡新城疫最核心、最有效 的防控手段,也是当前养禽行业广泛应用的主流防控方式。

随着传染性法氏囊病病毒持续进化变异,田间超强毒株流行比例 逐年升高,临床免疫失败现象频发,给养禽生产带来严重隐患。究其 原因,当前市售常规弱毒疫苗毒株与田间流行超强毒株在基因序列、 抗原结构及毒力特征上存在显著差异,毒株匹配度不足,难以有效抵 御超强毒株的侵袭与感染。同时,该病流行日龄呈现明显提前趋势, 雏鸡早期易感风险大幅增加,多数鸡群在常规中等毒力疫苗免疫窗口 期前即已发生野毒感染,导致传统免疫程序防控失效。因此,行业亟

需开发精准针对超强毒株、适配早期防控需求的新型传染性法氏囊病 疫苗,解决现有疫苗防控短板。

禽腺病毒(I 群,4 型)宿主范围广泛,可感染鸡、鸭等多个禽 类品种,其中鸡感染最为普遍。该病毒引起的心包积水-肝炎综合征 具有发病急、传播速度快的特点,能够造成雏鸡高达80%以上的死亡 率,还可引起蛋鸡产蛋量下降。2014 年~2015 年,该病在我国江苏、 山东、安徽、福建、河南、湖北、江西等省(区)大规模暴发并呈区 域流行,给养禽业造成了巨大的经济损失。近年来,该病毒已由区域 性急性疫情转变为全国常态化流行病原,山东、河南、江苏、安徽、 湖北、福建、江西、两广等主要养殖区域持续存在病毒循环,因此研 发预防该病的疫苗具有十分重要的现实意义。

为应对现代化养殖防疫的需要,武汉科前生物股份有限公司开 展了大量流行病学调查、病毒分离鉴定与生物学特性研究工作,筛 选获得具有疫苗开发价值的禽流感(H9 亚型)HB01 株、传染性法氏 囊病病毒超强毒株HN-14 株、禽腺病毒(I 群,4 型)KQ-HB 株。以 禽流感(H9 亚型)HB01 株、鸡新城疫Ⅳ系经典毒株La Sota 株,联 合基因工程技术制备的高纯度、高免疫活性传染性法氏囊病病毒超 强毒株rVP2 蛋白和禽腺病毒(I 群,4 型)rFiber2 蛋白为制苗抗 原,成功研制鸡新城疫、禽流感(H9 亚型)、传染性法氏囊病、禽 腺病毒病(I 群,4 型)四联灭活疫苗(La Sota 株+HB01 株 +rVP2+rFiber2)。本品单次免疫即可同步预防鸡新城疫、禽流感 (H9 亚型)、传染性法氏囊病、禽腺病毒病(I 群,4 型)四种疫

病,能有效减少养殖人力投入与免疫频次,降低多次免疫引发的家 禽应激反应,显著提升养禽业综合经济效益。

截止目前,公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的 销售情况和市场份额。

三、该兽药产品对公司的影响

该产品的成功获批,将进一步丰富公司的产品种类,推动公司产 品及业务向多元化方向发展,有利于进一步提升公司的市场竞争力, 对公司经营发展具有一定的积极作用。公司将依据《兽药管理条例》、 《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定申请批准文号。

四、风险提示

该产品上市销售前尚需取得产品批准文号。因受产品试生产和行 政审批等因素的影响,公司取得该兽药产品批准文号以及后续生产销 售的时间均存在不确定性。同时,如果该产品市场推广和经营销售情 况不理想,可能存在该新兽药产品投产后无法达到预期效益的风险。 提请广大投资者谨慎投资,注意投资风险。

特此公告。

武汉科前生物股份有限公司董事会

2026 年7 月31 日