微芯生物：自愿披露关于NW001临床试验申请获得受理的公告

深圳微芯生物科技股份有限公司 自愿披露关于注射用NW001 临床试验申请获得受理的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

深圳微芯生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监 督管理局药物审评中心(以下简称“国家药监局药审中心”)签发的境内生产药 品注册临床试验的《受理通知书》,公司与成都微芯新域生物技术有限公司合作 研发的注射用NW001 关于治疗晚期恶性肿瘤(实体瘤和淋巴瘤)的临床试验申 请获得受理。

本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,自受理之日起 60 日内未收到国家药监局药审中心的否定或质疑意见的,公司便可以按照提交 的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性,敬请广大投资者注 意防范投资风险,谨慎决策。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1、产品名称:注射用NW001

受理号:CXSL2600833

受理日期:2026 年8 月5 日

适应症:晚期恶性肿瘤(实体瘤和淋巴瘤)

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:深圳微芯生物科技股份有限公司、成都微芯新域生物技术有限公司

2、药品的其他情况

下一代免疫检查点抑制剂的开发已成为制药行业的重要方向。公司以组蛋白 去乙酰化酶抑制剂(HDACi)为载体深入探索了表观遗传学与肿瘤免疫学的协 同关系,并积累了大量临床前与临床研究证据。目前,西达本胺联合免疫检查点 抑制剂已在一项治疗黑色素瘤的全球III 期研究中达到主要终点,另一项治疗结 直肠癌的中国III 期研究也已完成患者招募。

NW001 是一款表观免疫偶联药物(EIMAC,Epigenetic Immune-Modulating Antibody Conjugate)。NW001 抗体部分为人源化PD-L1 单抗,并通过独特设计 偶联全新改进的HDACi 荷载。NW001 与细胞表面的PD-L1 结合后发生内吞, 在细胞内裂解并释放高活性的小分子HDACi 荷载,发挥表观免疫的综合抗肿瘤 活性。

临床前研究显示,NW001 在PD-L1 单抗不敏感或耐药模型上具有显著的抗 肿瘤活性,在PD-L1 单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1 单抗的药效。同 时,NW001 在临床前非灵长类动物体内显示出良好的药代特征和安全耐受性。

综上,NW001 有望在表观免疫这一联合治疗中充分验证的机制上提升药物 治疗窗口,并显示出超越传统免疫检查点抑制剂的广泛抗肿瘤潜力。NW001 不 仅有望提升PD-L1 单抗药效,更有望克服免疫“冷”肿瘤和免疫耐药肿瘤的临 床治疗瓶颈,进一步提升患者对抗肿瘤免疫治疗的疗效响应。

二、风险提示

本次申请为新药临床试验申请,在临床试验申请获得受理后,自受理之日起 60 日内未收到国家药监局药审中心的否定或质疑意见的,公司便可以按照提交 的方案开展临床试验。临床试验能否最终开展存在不确定性,敬请广大投资者注

意防范投资风险,谨慎决策。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《上海证券报》《证 券时报》《中国证券报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

特此公告。

深圳微芯生物科技股份有限公司董事会

2026 年8 月6 日