普洛药业：关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

普洛药业股份有限公司

关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,普洛药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江普洛家 园药业有限公司收到国家药品监督管理局签发的氟泽雷塞原料药《化学原料药上 市申请批准通知书》。现将有关情况公告如下:

一、化学原料药上市申请批准情况

1、化学原料药名称:氟泽雷塞

2、申请事项:境内生产化学原料药上市申请

3、规格:20kg/桶;40kg/桶

4、生产企业:浙江普洛家园药业有限公司

5、通知书编号:2026YS00705

6、原料药登记号:Y20240001372

7、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 本品符合药品注册的有关要求,批准注册。

二、药品相关情况

氟泽雷塞片(商品名:达伯特)是由劲方医药科技(上海)股份有限公司(以 下简称“劲方医药”)研发的一款高选择性、小分子KRAS G12C 抑制剂,用于治 疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C 突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC) 成人患者。2021 年9 月,劲方医药与信达生物制药(苏州)有限公司(以下简 称“信达生物”)达成授权合作,信达生物获得氟泽雷塞在中国(包括中国大陆、 香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利。氟泽雷塞片已于2024 年8 月在中国 大陆获批上市,并于2025 年底成功纳入国家医保药品目录。

三、对公司的影响

本次氟泽雷塞原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,充分体现了 公司CDMO 业务研发、生产和体系保障等方面的综合竞争力,将对公司未来经营

带来一定的积极影响;也将有力保障氟泽雷塞原料药供应,并助力合作伙伴推动 产品开发并造福患者。

四、风险提示

公司一直高度重视药品研发,并非常注重药品研发、制造及销售等环节的质 量、安全和合规。但是药品的生产和销售可能会受到政策法规、市场环境变化等 不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

普洛药业股份有限公司董事会

2026 年8 月5 日