博瑞医药：自愿披露关于BGM1812注射液减重适应症Ⅰ期临床试验数据的公告

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司 自愿披露关于BGM1812 注射液减重适应症 Ⅰ期临床试验数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重 大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,博瑞生物医药(苏州)股份有限公司及全资子公司博瑞制药(苏州) 有限公司(以下合称“公司”)自主研发的BGM1812 注射液在中国和美国试验 参与者中治疗成人超重/肥胖的I 期临床试验取得了积极结果,现将相关结果公告 如下:

一、药品基本情况

BGM1812 注射液是公司自主研发的一种新型长效胰淀素类似物,属于境内 外均未上市化学药品1 类创新药。2025 年9 月和11 月,公司分别收到美国食品 药品监督管理局和中国国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》, 同意BGM1812 注射液在中国和美国试验参与者中开展关于成人超重/肥胖适应 症的临床试验。

二、药品研发进展情况

1、中国临床Ⅰ期研究进展情况

BGM1812 注射液中国Ⅰ期临床试验(登记号:CTR20254560/NCT07294235) 采用随机、双盲、安慰剂对照设计,旨在评估在中国健康试验参与者及非糖尿病 的超重或肥胖试验参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征,本试 验分为单次剂量递增(SAD)和多次剂量递增(MAD)两部分,均为每周给药1 次,共给药1~4 周。

本研究共入组60 例试验参与者,平均体重和BMI 分别为74.4kg 和 (26.8 ~kg / m^{2}) ,

其中女性占比38.3%。本研究在0.3mg~7.2mg 剂量范围内给药,BGM1812 注射 液经单/多次给药后主要结果显示:1)安全性方面,各剂量组试验参与者整体均 表现出良好的安全性和耐受性,无任何≥3 级及严重不良事件发生,亦无因不良 事件退出研究的情况发生。整个临床试验期间各剂量组发生的不良事件未呈现明 显的剂量依赖性,且均为轻度至中度(1 级和2 级),常见胃肠道相关的不良事 件除个别为2 级外其余均为1 级且呈一过性、基本未给予对症治疗即可短时间内 恢复。2)药代动力学特征方面,各剂量组基本呈现线性药代动力学特征,半衰 期支持本品每周一次或每两周一次的给药频次。3)初步药效学方面,各剂量组 相对安慰剂组均有显著的减重效果( ((P<0.05)) ),扣除安慰剂后体重较基线平均降 低分别为1.9%~8.4%(最小二乘均值),且初步呈现剂量相关性,其中2.4mg~7.2mg 剂量组体重下降≥5%试验参与者比例分别为70.0%~85.7%。

2、美国临床Ⅰ期研究进展情况

BGM1812 注射液美国Ⅰ期临床研究(登记号:NCT07224399)采用随机、 双盲、安慰剂对照设计,分为单次剂量递增(SAD)和多次剂量递增(MAD)两 部分。本研究在0.3mg~7.2mg 剂量范围内每周给药1 次,给药1~4 周,共入组 60 例试验参与者,BMI 为 (28.6-36. 2 ~kg / m^{2})

本研究主要终点为安全性与耐受性,次要终点为初步减重疗效。研究期间未 发生任何严重不良事件。与该药物同类特征一致,最常见的不良事件为胃肠道反 应。本研究各剂量组试验参与者用药后的减重幅度(扣除安慰剂)为0.2%~9.2% (最小二乘均值)。药代动力学(PK)特征支持BGM1812 注射液采用每周一次 或每两周一次的给药频次。

基于上述中国和美国临床Ⅰ期试验获得的良好安全/耐受性和初步药代动力 学及疗效数据,支持BGM1812 注射液作为潜在每周一次或每两周一次超重或肥 胖治疗药物继续开展后续临床II 期研究。

三、风险提示

1、根据中国/美国相关法律法规要求,药品需要完成法规要求的相关临床试

验,并经当地药品监督管理部门批准后方可生产,短期内对公司经营业务不会产 生较大影响。

2、药品的研发周期长、审批环节多、研发投入大,各环节均受多维度因素 影响,不可预测因素较多。各项临床研究的入组及研究方案实施等受到多种不确 定因素影响,具体临床研究方案及研究周期可能根据实际情况相应调整,临床研 究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险。根据研发经验,新药研发存在一 定风险,例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。敬请广大投 资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将积极推进上述研发项目,并按照相关 法律法规及时履行信息披露义务。

特此公告。

博瑞生物医药(苏州)股份有限公司董事会

2026 年8 月7 日