我武生物：关于获得S01D片药物临床试验申请受理通知书的公告

浙江我武生物科技股份有限公司 关于获得S01D 片药物临床试验申请受理通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

日前,浙江我武生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)获得国家药品 监督管理局发出的《受理通知书》,由公司提交的S01D 片(以下简称“本品”) 药物临床试验申请已获得正式受理。现将有关内容公告如下:

一、基本情况

产品名称:S01D片

注册分类:化学药品1类

申请事项:境内生产药品注册临床试验

剂型:片剂

适应症:本品具有抗结核分枝杆菌活性,用于耐药肺结核成人患者的治疗。

药品注册申请人:浙江我武生物科技股份有限公司

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以 受理。

二、后续流程

根据《药品注册管理办法》的规定,国家药品监督管理局药品审评中心(以 下简称“药品审评中心”)将对已受理的药物临床试验申请进行审评,对药物临 床试验申请应当自受理之日起六十日1内决定是否同意开展,并通过药品审评中 心网站通知申请人审批结果;逾期未通知的,视为同意,申请人可以按照提交的 方案开展药物临床试验。

如获得临床试验批准,本品后续将进行I期、II期、III期临床试验,上市许可

1 《药品注册管理办法》第一百二十五条本办法规定的期限以工作日计算。

申请等主要环节后方可上市销售,其结果存在较大不确定性。公司将根据进展情 况及时履行信息披露义务。

三、同类药品的情况

截至本公告披露日,国内外尚未有相同化学药物获批上市。目前,结核病治 疗主要依赖多药联合治疗,但由于缺乏突破性创新药物,尤其是耐药结核病长期 面临疗程漫长、疗效不佳及不良反应严重的临床困境。因此,临床需要全新分子、 全新作用机制的抗耐药结核的候选药物,以应对日益严峻的耐药挑战。公司本次 申请临床试验的S01D片属于新分子、新机制的化药1类新药,非临床研究提示其 具有优越的抗结核分枝杆菌活性,临床上拟用于耐药肺结核成人患者的治疗。

四、对公司的影响

公司是一家专业从事过敏性疾病诊断及治疗产品的研发、生产和销售的高科 技生物制药企业,并逐步推动在干细胞药物、天然药物(抗耐药抗生素)等其他 领域的研发工作。本品药物临床试验申请正式受理,是公司在抗耐药肺结核药物 领域重要的研发节点。

五、风险提示

药品审评中心将对本品药物临床试验申请进行技术审评,其结果存在不确定 性。本品如后续开展临床试验,其结果存在不确定性。

此外,由于药物研发的特殊性,从临床试验申请到获准上市的周期长、环节 多,易受到诸多不可预测因素的影响,临床试验进度及结果、未来产品市场竞争 格局均存在不确定性。公司将密切关注本品研发进展的情况,及时履行信息披露 义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江我武生物科技股份有限公司董事会

2026 年8 月7 日