鲁抗医药：关于获得药品注册证书的公告3

山东鲁抗医药股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管 理局颁发的关于甲磺酸仑伐替尼胶囊(以下简称“该药品”)的《药品注册证书》 (证书编号:2026S02845),该药品批准注册。现将相关情况公告如下:

一、药品证书基本信息

药品名称:甲磺酸仑伐替尼胶囊

剂型:胶囊剂

规格:4mg(按 (C_{21} H_{19} ClN_{4} O_{4}) 计)

批准文号:国药准字H20265473

药品标准:YBH22132026

注册分类:化学药品4 类

生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论:本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

仑伐替尼是一种酪氨酸激酶受体(RTK)抑制剂,可抑制血管内皮生长因子 (VEGF)受体VEGFR1(FLT1)、VEGFR2(KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性, 另外还可抑制其它促血管生成和肿瘤发生通路相关的RTK,包括成纤维细胞生长 因子(FGF),受体FGFR1、2、3 和4,血小板衍生生长因子(PDGF)受体PDGFR α、KIT 和RET。仑伐替尼与依维莫司联合用药体外可抑制人内皮细胞增殖、血 管形成、VEGF 信号通路,体内可降低人肾细胞癌荷瘤小鼠的肿瘤体积,联合用 药的抗血管生成与抗肿瘤活性大于单药使用。本品适用于既往未接受过全身系统 治疗的不可切除的肝细胞癌患者。

经查询,该药品国内现有18 家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB 数 据显示,甲磺酸仑伐替尼胶囊2025 年度、2026 年一季度国内销售额分别为6.49

亿元、4.19 亿元。

截至本公告披露日,公司在甲磺酸仑伐替尼胶囊的研发投入约为859 万元人 民币(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

甲磺酸仑伐替尼胶囊批准注册,丰富了公司制剂产品管线,为公司提高市场 竞争力提供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在 不确定性,敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2026 年8 月8 日