鲁抗医药：关于获得药品注册证书的公告2

山东鲁抗医药股份有限公司 关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管 理局颁发的关于达格列净二甲双胍缓释片(I)、(III)(以下简称“该药品”) 的《药品注册证书》(证书编号:2026S02987、2026S02988),该药品批准注 册。现将相关情况公告如下:

一、药品证书基本信息

药品名称:达格列净二甲双胍缓释片(I)、(III)

剂型:片剂

规格:每片含达格列净10mg(按 (C_{21} H_{25} CIO_{6}) 计)和盐酸二甲双胍1000mg、每片 含达格列净5mg(按 (C_{21} H_{25} CIO_{6}) 计)和盐酸二甲双胍1000mg

批准文号:国药准字H20265610、国药准字H20265611

药品标准:YBH23552026

注册分类:化学药品

生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论:本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

达格列净二甲双胍缓释片含达格列净与盐酸二甲双胍双组分,该复方制剂适 用于接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的成人2 型糖尿病患者,配合饮食运动改 善血糖控制,每日一次随餐服用。2023 年6 月国内上市。

经查询,该药品国内现有17 家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB 数 据显示,达格列净二甲双胍缓释片2025 年度、2026 年一季度国内销售额分别为 6.15 亿元、2.71 亿元。

截至本公告披露日,公司在达格列净二甲双胍缓释片的研发投入约为888

万元人民币(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

达格列净二甲双胍缓释片批准注册,为公司提高市场竞争力提供有效助力。 由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性,敬请广大投 资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2026 年8 月8 日