鲁抗医药：关于获得药品注册证书的公告

山东鲁抗医药股份有限公司

关于获得药品注册证书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管 理局颁发的关于布瑞哌唑片(以下简称“该药品”)的《药品注册证书》(证书编 号:2026S02917、2026S02918、2026S02919),该药品批准注册。现将相关情 况公告如下:

一、药品证书基本信息

药品名称:布瑞哌唑片

剂型:片剂

规格:2mg、1mg、0.25mg

批准文号:国药准字H20265541、国药准字H20265542、国药准字H20265543

药品标准:YBH23042026

注册分类:化学药品4 类

生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司

审批结论:本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品研发及市场情况

布瑞哌唑为第二代非典型抗精神病药,因对多巴胺和5-羟色胺系统的平衡 调节,可兼顾疗效与安全性,是全球唯一全部副作用风险均与安慰剂无显著差异 的口服抗精神病药,目前已被《日本专家共识:精神分裂症的药物治疗(2021)》 《中国精神分裂症防治指南(2025 版)》《美国精神病学协会(APA)指南(2020)》 等国内外权威指南广泛推荐使用。

经查询,该药品国内现有24 家企业按新注册分类仿制药获批。根据PDB 数 据显示,布瑞哌唑片2025 年度、2026 年一季度国内销售额分别为462 万元、596 万元。

截至本公告披露日,公司在布瑞哌唑片的研发投入约为712 万元人民币(未

经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

布瑞哌唑片批准注册,丰富了公司制剂产品管线,为公司提高市场竞争力提 供有效助力。由于药品销售受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性, 敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

特此公告。

山东鲁抗医药股份有限公司董事会

2026 年8 月8 日