聚智赋能 规范引领｜药物/医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班成功举办

　　炒股就看金麒麟分析师研报，权威，专业，及时，全面，助您挖掘潜力主题机会！

8月29日至30日，由厦门大学附属厦门眼科中心、厦门市医学会主办，华厦眼科医院集团、厦门市医院协会药物与器械临床试验管理专业委员会共同承办的“药物/医疗器械临床试验质量管理规范及伦理审查培训班”在线上顺利举办。

近40位来自全国药物及医疗器械临床试验领域的专家学者相聚云端，围绕临床试验质量管理、变革创新、伦理审查及行业发展趋势等议题展开分享与研讨，为推进药物及医疗器械临床试验规范化建设、促进临床研究高质量发展交流经验、凝聚共识。培训累计吸引近5万人次在线学习。

临床试验是衔接基础研究与临床应用的关键环节。高质量开展临床试验，对促进医学成果转化、推动医药科技创新、保障人民生命健康具有重要意义。

开幕式上，国际眼科科学院院士、厦门大学附属厦门眼科中心总院长黎晓新教授，福建省药物临床试验与研究学会会长陈敏，厦门市医院协会会长王挹青，厦门市医学会理事会会长姚冠华分别致辞。华厦眼科医院集团党委书记、厦门大学附属厦门眼科中心执行院长李晓峰主持开幕式。

国际眼科科学院院士、厦门大学附属厦门眼科中心总院长黎晓新教授致辞

黎晓新总院长表示，作为国家药物临床试验机构，厦门眼科中心始终聚焦眼科临床试验领域，持续夯实临床研究基础能力，推动临床试验从“能开展”向“高质量开展”转变。多年来，医院充分发挥眼科专科优势，不断提升临床研究能力，承担新药Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验，并开展医疗器械、体外诊断试剂等相关研究。截至目前，医院牵头临床研究17项、参与94项，其中注册类临床试验79项、非注册类临床研究32项，为眼科创新药物与医疗器械研发及临床应用提供了有力支撑。她勉励学员持续提升专业能力，规范、科学开展临床试验，立足临床需求探索创新，让科研成果更好服务人民健康。

福建省药物临床试验与研究学会会长陈敏致辞

陈敏会长表示，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》对临床试验责任分工、数据治理等提出了新的要求，也对从业人员的专业素养和规范执行能力提出了更高要求。本次培训恰逢其时，有助于一线人员系统理解新规、准确把握实践要点。她充分肯定厦门眼科中心在药物临床试验领域取得的成绩，并勉励学员以此次培训为新起点，将规范要求贯穿工作全过程，持续提升临床试验质量与合规水平，助力福建省药物临床试验事业高质量发展。

厦门市医院协会会长王挹青致辞

王挹青会长表示，作为国家药物临床试验机构，厦门眼科中心在持续提升临床试验质量和临床研究水平的同时，积极搭建行业交流平台。面对新药研发和诊疗技术快速迭代，如何缩小规范要求与实践落地之间的差距，是每一位研究者需要深入思考的课题。她希望学员以此次学习为契机，做到学以致用、知行合一，共同推动临床试验质量管理水平不断提升。

厦门市医学会理事会会长姚冠华致辞

姚冠华会长表示，药物临床试验是药物从实验室走向临床的重要环节，承载着保障试验参与者权益与安全、确保临床试验质量的重要责任。《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》进一步强化了临床试验全过程管理、研究者职责和试验参与者保护等要求，将为提升临床试验整体水平、促进生物医药产业健康发展提供更加坚实的规范保障。

华厦眼科医院集团党委书记、厦门大学附属厦门眼科中心执行院长李晓峰主持开幕式

李晓峰教授表示，本次培训邀请多位国内药物临床试验领域专家学者，结合实践与管理经验，围绕新修订规范中的伦理审查、试验参与者保护、数据治理和风险管理等重点内容进行深入讲解，旨在推动临床诊疗与科研创新协同发展，为我国医药与医疗器械事业高质量发展汇聚专业力量。

聚智论道：

共探临床试验规范管理与创新实践

在学术分享环节，四川大学华西第二医院余勤、南方医科大学南方医院许重远、中山大学中山眼科中心刘臻臻、温州医科大学附属眼视光医院张晓碧、青岛大学附属医院曹玉、天津医科大学眼科医院魏会宇、浙江大学医学院附属第一医院申屠建中、河北省药品职业化检查员总队魏莉、广州医科大学刘俊荣、中山大学肿瘤防治中心曹烨、福建医科大学附属漳州市医院蒋辉、厦门大学附属厦门眼科中心李晓峰等专家，围绕《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》伦理审查重点与核心变化、医疗器械临床试验机构备案与监督检查、药物临床试验检查要点、数据治理、医学伦理审查及行业前沿动态等主题作专题分享。

北京中医药大学东直门医院厦门医院李晓晖、厦门市第五医院陈慧菁、福建医科大学附属泉州第一医院林志强、厦门大学附属第一医院罗茜、福州眼科医院叶向彧、厦门市海沧医院黄宇虹、厦门医学院附属第二医院吴丽芳、重庆华厦眼科医院安晓巨、厦门大学附属第一医院谢黎崖、福建医科大学附属漳州市医院冯惠平、厦门大学附属中山医院欧阳华、厦门大学附属翔安医院程继东、福建医科大学孟超肝胆医院翁秀华，以及厦门大学附属厦门眼科中心吴护平、张广斌、刘才远、潘美华、王玉宏、黄艳明、龚颂建、李明翰、方颉、谢仁艺等行业专家担任讨论嘉宾，结合临床试验实践和行业热点展开深入交流。

多维度的学术视角与扎实的实践分享，为学员提升临床研究能力提供了有益参考，也为临床试验规范管理与创新发展注入了新的专业动能。

四川大学华西第二医院余勤教授

分享《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》

南方医科大学南方医院许重远

分享《2026版GCP：试验参与者保护、伦理审查要求及关注要点》

中山大学中山眼科中心刘臻臻教授

分享《新版GCP框架下临床试验数据治理新要求与整改实施要点》

温州医科大学附属眼视光医院张晓碧教授

分享《2026版GCP相称性原则解读与应用的思考》

青岛大学附属医院曹玉教授

分享《2026版GCP研究者能力要求与职责更新》

天津医科大学眼科医院魏会宇教授

分享《医疗器械临床试验机构备案检查及迎检要求》

浙江大学医学院附属第一医院申屠建中教授

分享《药物临床试验数据完整性与飞检核心要点》

河北省药品职业化检查员总队魏莉教授

分享《新版GCP修订核心变化及试验用药品管理》

广州医科大学刘俊荣教授

分享《〈生物医学新技术临床研究和转化应用管理条例〉对临床研究的影响》

中山大学肿瘤防治中心曹烨教授

分享《生物医学新技术临床研究的合规之路——学习国务院令第818号和第828号相关规定》

福建医科大学附属漳州市医院蒋辉教授

分享《新版GCP下伦理委员会组建与运行重点》

厦门大学附属厦门眼科中心李晓峰教授

分享《新药及医疗器械从研发到注册全流程深度解析》

培训班最后，华厦眼科医院集团党委书记、厦门大学附属厦门眼科中心执行院长李晓峰教授作总结发言。他向悉心授课的专家、主持交流的嘉宾和参会学员表示诚挚感谢。他表示，华厦眼科将以本次培训为新的起点，与各方持续深化交流合作，进一步提升临床试验规范化、专业化水平，助推区域临床试验和我国临床研究高质量发展。

面向未来，华厦眼科将坚持“一切以病人为中心”，以临床需求为导向，在严守质量与伦理底线的基础上持续提升科研创新与成果转化能力。让规范成为创新的底座，让科研成果更好服务人民健康，在守护光明中传递医学温度，在向新而行中积蓄发展厚度。

图文审核：集团品牌部