导读:康为世纪:关于自愿披露九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得三类医疗器械注册证的公告
江苏康为世纪生物科技股份有限公司关于自愿披露九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)获得三类医疗器械注册证的公告
近日,江苏康为世纪生物科技股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏健为诊断科技有限公司(以下简称“健为诊断”)自主研发的九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法)收到国家药品监督管理局颁发的III类《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》,具体情况如下:
一、获证产品的基本信息
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
注册人名称
| 注册人名称 | 江苏健为诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层 |
| 生产地址 | 泰州市医药高新区泽兰路18号-B栋一层,D栋一、二、三层,E栋三层(委托生产) |
| 产品名称 | 九项呼吸道病原体核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
| 预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子样本中的甲型流感病毒(FluA)、乙型流感病毒(FluB)、呼吸道合胞病毒(RSV)、人鼻病毒(HRV)、肺炎支原体(MP)、腺病毒(ADV)、副流感病毒Ⅰ型(PIVⅠ)、副流感病毒Ⅱ型(PIVⅡ)及副流感病毒Ⅲ型(PIVⅢ)核酸。 |
| 注册证编号 | 国械注准20263400455 |
| 注册分类 | 境内第三类体外诊断试剂 |
| 备注 | 受托生产企业:江苏康为世纪生物科技股份有限公司统一社会信用代码:91321291561773986P |
| 注册证批准及生效日期 | 2026年3月3日 |
| 注册证有效期 | 至2031年3月2日 |