益方生物：自愿披露关于D-2570在美国获准开展银屑病II期临床试验的公告

益方生物科技(上海)股份有限公司 自愿披露关于D-2570 在美国获准开展银屑病II 期临 床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

益方生物科技(上海)股份有限公司(以下简称“公司”)向美国食品药品 监督管理局(FDA)提交的关于D-2570 单药治疗银屑病(PsO)的II 期临床试 验申请已于近日到达30 天默认期,未收到FDA 的反对意见。根据相关规定, D-2570 在美国单药治疗PsO 的II 期临床试验已正式获得批准,现将有关情况公 告如下:

一、本次获批临床试验情况及产品相关情况

D-2570 是公司自主研发的一款靶向酪氨酸激酶2(TYK2)的新型口服选择 性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。本次公司向美国FDA 申请开展 的是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床研究,旨在评估D-2570 在中重度斑块状银屑病患者中的疗效和安全性。研究主要终点包括在治疗第12 周时,银屑病面积和严重程度指数(PASI)较基线改善至少90%的试验参与者 比例。

此前,公司已完成了在中国开展的D-2570 针对银屑病的II 期临床试验, 研究结果显示,与安慰剂组相比,治疗第12 周时,D-2570 在皮损清除及疾病 严重程度改善方面表现出显著疗效,整体安全性与耐受性良好。

基于D-2570 产品积极的疗效数据和良好的安全性数据,公司正积极拓展 D-2570 在多个自身免疫性疾病领域的临床探索。2025 年5 月,公司完成溃疡性 结肠炎II 期临床试验的首例患者给药,目前该临床试验正按计划进行中;同年 9 月,公司与国家药监局就D-2570 治疗银屑病III 期临床试验方案达成一致,

目前注册III 期临床试验正按计划进行患者入组。公司也正在同步开展D-2570 在其他适应症上的临床研究,D-2570 治疗银屑病关节炎、系统性红斑狼疮等临 床试验正按计划进行中。

二、风险提示

本次临床试验申请获得美国FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影 响。由于新药研发具有投入大、周期长、风险高等特点,产品从立项到最终获 批上市商业化需要经历较长的过程;研发进度、试验结果及商业化情况可能受 各种因素影响,存在一定的不确定性。公司将密切关注该项目的后续进展,并 根据有关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

益方生物科技(上海)股份有限公司董事会

2026 年3 月19 日