迪哲医药：自愿披露关于在2026年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布多项肺癌领域最新研究进展的公告

迪哲(江苏)医药股份有限公司 自愿披露关于在2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会 公布多项肺癌领域最新研究进展的公告

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迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)宣布,公司在2026 年 美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了三项非小细胞肺癌(NSCLC)领域最 新研究进展,涵盖舒沃哲?(通用名:舒沃替尼片)、DZD6008 以及高瑞哲?(通 用名:戈利昔替尼胶囊)三款产品。其中,舒沃哲?国际多中心III 期研究“悟空 28”(WU-KONG28)以最新突破摘要(Late-Breaking Abstract,LBA)口头报告 形式公布,并同步发表于国际顶尖医学期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM,影 响因子:78.5),DZD6008 的研究成果以口头报告形式公布。

一、舒沃哲?:有望改变一线EGFR exon20ins NSCLC 治疗格局

舒沃哲?是全球首个且唯一在表皮生长因子受体(EGFR)20 号外显子插入 突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗领域,经国际多中心随机对 照III 期临床研究验证的口服靶向单药疗法。

“悟空28”研究结果显示,针对EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗,舒沃哲 ?单药相较含铂双药化疗,在主要研究终点无进展生存期(PFS)上展现出具有统 计学意义和临床意义的显著改善。作为该领域全球首个且唯一经国际多中心随机 对照III 期临床研究成功验证的口服靶向单药疗法,舒沃哲?有望改变EGFR exon20ins NSCLC 一线治疗格局。

截至2026 年1 月16 日,全球共324 例患者按1:1 比例随机纳入舒沃哲?组 和化疗组。研究结果显示,在300 mg 每日一次剂量下,舒沃哲?单药一线治疗 EGFR exon20ins NSCLC 可强效缩瘤且安全性可控,全球潜在同类最佳:

1. 经盲态独立影像评审委员会(BIRC)评估,舒沃哲?中位PFS 达10.3 个 月,相较化疗组7.5 个月,实现了具有统计学意义和临床意义的显著改善 ( (HR=0.65) ; (P=0.0008) ):

2. 经BIRC 评估,舒沃哲?组的最佳客观缓解率(BoR)达68.1%(vs 化疗 组35.4%),中位缓解持续时间(DoR)为11.2 个月(vs 化疗组7.1 个月),对 比化疗均具有显著提升;

3. 整体安全性良好,与既往研究一致,不良反应整体可控且可逆。

此前,舒沃哲?二/后线单药治疗EGFR exon20ins NSCLC 已在中、美两国获 批,成为该领域唯一中美双获批且医保可及,并获国内外权威指南最高等级一致 推荐的口服靶向药物。基于“悟空28”(WU-KONG28)的积极研究成果,舒沃 哲?一线治疗EGFR exon20ins NSCLC 的新增适应症新药上市申请(NDA)已获 国家药品监督管理局(NMPA)受理,并纳入优先审评程序。

二、DZD6008:四代EGFR TKI 有望突破耐药难题

最新数据显示,DZD6008 单药治疗EGFR C797X 突变的三代EGFR TKI 耐 药NSCLC,展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤活性,安全性良好:

率;

1. 82.1%的患者显示肿瘤缩小,随着治疗时间延长,预计将获得更高的缓解

2. 在40mg 和60mg 剂量下,6 个月无进展生存率(PFS 率)分别为70.6% 和61.8%,中位缓解持续时间(mDoR)尚未达到;

3. 血脑屏障穿透性优异,在基线存在脑转移的患者中观察到颅内肿瘤缓解;

4. 安全性良好,对野生型EGFR 具有高选择性,不良事件发生率低。

在EGFR 敏感突变NSCLC 耐药领域,EGFR C797X 突变是三代EGFR TKI 耐药NSCLC 患者中最常见的EGFR 通路依赖性耐药突变之一。DZD6008 是一 款全新的、可完全穿透血脑屏障的四代EGFR TKI,对野生型EGFR 具有高选择 性,在包括敏感突变(L858R/19del)、耐药双突变(L858R/19del 和T790M/C797X) 或三重突变(L858R/19del、T790M 和C797X)等多种不同EGFR 突变中,均显 示出显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。

三、高瑞哲?:JAK1 联合抗PD-1 抗体展现持续获益

高瑞哲?联合抗PD-1 抗体一线治疗无驱动基因突变NSCLC 研究,共纳入47 例初治晚期NSCLC 患者。在化疗免疫联合治疗后,高瑞哲?联合信迪利单抗治

疗展现出令人鼓舞且持久的抗肿瘤疗效,其中PD-L1 高表达患者的获益更为显 著。联合治疗方案耐受性良好,观察到的免疫相关不良事件(irAE)大幅减轻。

四、风险揭示

由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周 期长、环节多,存在诸多不确定因素,目前上述产品的临床试验结果能否支持药 品上市申请、能否最终获得上市批准以及何时获得上市批准尚存在不确定性,敬 请广大投资者注意防范投资风险。

公司将严格按照有关规定,及时对项目后续进展履行信息披露义务。有关公 司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》 刊登的公告为准。

特此公告。

迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

2026 年6 月1 日