九州通：关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

九州通医药集团股份有限公司 关于子公司获得化学原料药上市申请批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

九州通医药集团股份有限公司(以下简称“公司”或“九州通”)控股子公 司北京京丰制药(山东)有限公司(以下简称“山东京丰”)于2026 年6 月1 日 收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准 盐酸氮?斯汀上市申请。现将相关情况公告如下:

一、上市申请批准通知书主要信息

化学原料药名称:盐酸氮?斯汀

登记号:Y20240001554

化学原料药注册标准编号:YBY65822026

包装规格:1kg/桶

申请事项:境内生产化学原料药上市申请

生产企业:北京京丰制药(山东)有限公司

通知书有效期:至2031 年5 月31 日

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册。

二、药品其他相关情况

盐酸氮?斯汀是一种选择性组胺H1 受体拮抗剂,具有抗组胺及抗过敏作用, 可阻止过敏反应中某些化学介质(如白三烯、组胺)的合成和释放,并能够抑制 嗜酸性粒细胞的移行,发挥广泛抗炎作用。

盐酸氮?斯汀制剂包括盐酸氮?斯汀鼻喷剂、盐酸氮?斯汀滴眼液、盐酸氮 ?斯汀片等剂型,其中盐酸氮?斯汀鼻喷剂、滴眼液均已纳入国家医保目录。截

至本公告日,山东京丰针对该药品已投入的研发费用约人民币280.80 万元(未 经审计)。

三、对上市公司的影响及风险提示

九州通积极拓展医药工业自产及OEM 业务,持续“增品种、提品质”,全力 打造具有核心竞争力的产品矩阵。2025 年,公司医药工业自产及OEM 业务实现 销售收入33.33 亿元,同比增长10.81%。

盐酸氮?斯汀获批上市将对公司医药工业自产业务的未来发展产生积极影 响,将进一步丰富公司的产品线,提升公司在原料药领域的市场竞争力,拓展原 料药及制剂协同发展空间,助力公司医药工业自产业务持续、稳健发展。

受国家政策、市场环境等因素影响,该药品未来的生产和销售规模存在不确 定性,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

九州通医药集团股份有限公司董事会

2026 年6 月3 日