津药药业：关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

编号:2026-036

津药药业股份有限公司

关于子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)子公司湖北津药药业股份 有限公司(以下简称“湖北津药”)收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸阿米 卡星注射液(以下简称“该药品”或“本品”)的《药品补充申请批准通知书》, 批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。现将相 关情况公告如下:

一、通过一致性评价的基本情况

药品名称 硫酸阿米卡星注射液

剂型 注射剂

注册分类 化学药品

药品注册标准编号 YBH16592026

规格 2ml:0.2g(20 万单位)(按C??H??N?O??计)

受理号 CYHB2550006

通知书编号 2026B03491

原药品批准文号 国药准字H42020031

申请内容 仿制药质量和疗效一致性评价。

名称:湖北津药药业股份有限公司

上市许可持有人

地址:湖北省襄阳市汉江北路99 号

名称:湖北津药药业股份有限公司

生产企业

地址:湖北省襄阳市汉江北路99 号

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二、其他相关情况

硫酸阿米卡星注射液适用于敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株) 所致的严重感染。2025 年1 月湖北津药向国家药品监督管理局药品审评中心提交硫 酸阿米卡星注射液一致性评价补充申请并获受理。截至目前,湖北津药在硫酸阿米 卡星注射液项目上已累计投入研发费用约236 万元。

三、同类药品市场情况

根据米内网全国放大版的医院数据(含城市公立医院、县级公立医院、城市药 店、网上药店、城市社区医院、乡镇卫生院)显示,2024 年、2025 年硫酸阿米卡星 注射液国内销售额分别为3.88 亿元、2.65 亿元。

四、影响及风险提示

根据国家相关政策规定,对于通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予 以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。湖北津药硫酸阿米卡星注 射液通过一致性评价,有利于提升该药品的市场竞争力,将对公司拓展国内制剂市 场、提升公司业绩带来一定的积极影响。由于药品研发、生产和销售容易受到国家 政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。

特此公告。

津药药业股份有限公司董事会

2026 年6 月10 日

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