保龄宝：关于通过药品GMP符合性检查的公告

股票代码:002286

股票简称:保龄宝

保龄宝生物股份有限公司

关于通过药品GMP 符合性检查的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整,并对公告中的 虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏承担责任。

近日,保龄宝生物股份有限公司(以下简称“公司”“保龄宝”)收到山东省药品 监督管理局下发的《药品GMP 符合性检查告知书》。现将相关情况公告如下:

一、GMP 检查相关信息

企业名称:保龄宝生物股份有限公司;

检查地址:山东省德州(禹城)国家高新技术产业开发区东外环路1 号;

检查范围及相关车间、生产线:原料药(乳果糖浓溶液);乳果糖车间,乳果糖 原料药生产线;

检查时间:2026 年4 月8 日-2026 年4 月10 日;

检查结论:经药品GMP 符合性检查,符合《药品生产质量管理规范》(2010 版)的要求。

二、对公司的影响及风险提示

公司本次乳果糖原料药生产线通过药品GMP 符合性检查,证实了保龄宝在 原料药生产上的硬件设施、质量管理体系等达到了国家药品生产标准,具备了合 规、高质量的生产能力。本次公司乳果糖原料药生产线通过药品GMP 符合性检 查,加快了公司乳果糖原料药上市流程,是保龄宝从功能性食品配料领域,向药 品和大健康领域延伸的重要一步。公司乳果糖原料药的国内上市进程已进入最后 阶段,该品种的药品注册申请已获国家药品监督管理局受理,尚待国家药品监督 管理局核发《药品注册证书》。

后续公司会持续完善公司GMP 质量管理体系,提升药品生产管控与质量保

证能力,严守合规底线、深耕品质管理,为公司高质量发展及医药战略转型升级 积蓄强劲动能。

风险提示:公司乳果糖原料药的药品注册证书申报工作仍在继续推进中,目 前仅出口至部分海外国家,预计随着未来几年乳果糖原料药在国内和全球主要国 家陆续获批上市后,将增加相关产品的销售收入和经营业绩,但对当期经营业绩 影响较小,敬请广大投资者注意投资风险。

三、备查文件

1.《药品GMP 符合性检查告知书》。

特此公告。

保龄宝生物股份有限公司

董事会

2026 年6 月23 日