山外山：关于自愿披露取得医疗器械变更注册(备案)文件的公告

688410证券简称：山外山公告编号：

2026-039

重庆山外山血液净化技术股份有限公司关于自愿披露取得医疗器械变更注册（备案）文件的公告

重庆山外山血液净化技术股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》，具体情况公告如下：

一、医疗器械变更注册的具体情况

本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

注册人名称

二、对公司的影响本次变更系公司为响应国家医疗器械标准更新要求、满足市场需求并提升治疗安全性，对已上市产品实施型号增补及技术指标与功能升级。该变更内容未涉及适用范围、临床用途及生产场地的调整，并已取得国家药品监督管理局核发的变更注册批件。本次

变更有助于确保产品持续符合最新监管规定，更好地满足临床及市场需求，进而增强公司医疗器械业务的综合竞争力。

三、风险提示上述医疗器械变更注册涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

重庆山外山血液净化技术股份有限公司董事会

2026年6月27日