普门科技：关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
时间：2026-07-09 07:54:59
导读：普门科技：关于自愿披露公司产品获得IVDR CE认证的公告
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证券代码：
688389证券简称：普门科技公告编号：
2026-049
深圳普门科技股份有限公司关于自愿披露公司产品获得IVDRCE认证的公告
近日，深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的29项电化学发光试剂产品以及1项血红蛋白层析柱获得欧盟公告机构T?V南德意志集团签发的IVDRCE认证。具体情况如下：
一、获证产品的基本信息
| 序号 | 产品名称 | 分类 | 证书有效期至 | 预期用途 |
| 1 | Folate(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)叶酸（Folate）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测生理标志物 |
| 2 | VitaminB12(eCLIA)维生素B12（VitaminB12）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | |
| 3 | D-DimerSTAT(eCLIA)D-二聚体测定试剂盒（电化学发光法）D-DimerSTAT | ClassC | 2029/6/23 | |
| 4 | SHBG(eCLIA)性激素结合球蛋白（SHBG）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | 用于检测怀孕或测试生育力 |
| 5 | S100(eCLIA)S100蛋白（S100）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029/6/23 | 用于癌症筛查、诊断、分期或监测 |
| 6 | N-MIDOsteocalcin(eCLIA)N-MID骨钙素（N-MIDOsteocalcin）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测生理标志物 |
| 7 | hGH(eCLIA)人生长激素（hGH）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | |
| 8 | CA242(eCLIA)糖类抗原242（CA242）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029/6/23 | 用于癌症筛查、诊断、分期或监测 |
| 9 | Anti-TSHR(eCLIA)促甲状腺素受体抗体（Anti-TSHR）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物 |
| 10 | Totalβ-HCGSTAT(eCLIA)人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（电化学发光法）HCGSTAT | ClassB | 2029/6/23 | 用于检测怀孕或测试生育力 |
| 11 | 25-OHVitaminDTotalII | ClassB | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或 |
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
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| 序号 | 产品名称 | 分类 | 证书有效期至 | 预期用途 |
| (ElectrochemiluminescenceImmunoassay)25-羟基维生素D（25-OHVitaminDTotal）测定试剂盒（电化学发光法） | 监测生理标志物 | |||
| 12 | HbNEXTanalyticalcolumn血红蛋白层析柱 | ClassC | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物 |
| 13 | Renin(eCLIA)肾素（Renin）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测生理标志物 |
| 14 | PROGSTAT(eCLIA)孕酮测定试剂盒（电化学发光法）PROGSTAT | ClassB | 2029/6/23 | 用于检测怀孕或测试生育力 |
| 15 | PCTSTAT(eCLIA)降钙素原测定试剂盒（电化学发光法）PCTSTAT | ClassC | 2029/6/23 | 用于确定感染/免疫状态标志物 |
| 16 | IL-6STAT(eCLIA)白介素6测定试剂盒（电化学发光法）IL-6STAT | ClassB | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测生理标志物 |
| 17 | IGFBP-3(eCLIA)胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | |
| 18 | H-FABPSTAT(eCLIA)心脏型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（电化学发光法）H-FABPSTAT | ClassC | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物 |
| 19 | FDP(eCLIA)纤维蛋白（原）降解产物（FDP）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测生理标志物 |
| 20 | Cortisol(eCLIA)皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029/6/23 | |
| 21 | BNP(eCLIA)B型利钠肽（BNP）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物 |
| 22 | ALD(eCLIA)醛固酮（ALD）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测生理标志物 |
| 23 | ACTH(eCLIA)促肾上腺皮质激素（ACTH）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | |
| 24 | HS-CRPSTAT(eCLIA)超敏C反应蛋白测定试剂盒（电化学发光法）HS-CRPSTAT | ClassC | 2029/6/23 | 用于筛选、确定或监测特定疾病的生理标志物 |
| 25 | hs-cTnISTAT(eCLIA)高敏心肌肌钙蛋白I（hs-cTnISTAT）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassC | 2029/6/23 | |
| 26 | MultiControlCardiacMarkerII心肌标志物质控品 | ClassC | 2029/6/23 | |
| 27 | SerumAmyloidA(eCLIA)血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 | |
| 28 | 17α-OHP(eCLIA)17α-羟孕酮（17α-OHP）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） | ClassB | 2029/6/23 |
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| 序号 | 产品名称 | 分类 | 证书有效期至 | 预期用途 |
| 29 | EstradiolII(ElectrochemiluminescenceImmunoassay)雌二醇测定试剂盒（电化学发光法）E2 | ClassB | 2029/6/23 | 用于检测怀孕或测试生育力 |
| 30 | freeTESTO(eCLIA)游离睾酮（freeTESTO）测定试剂盒（电化学发光法） | ClassB | 2029/6/23 |
二、对公司的影响新的欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU2017/746）替代原欧盟体外诊断医疗器械指令（IVDD，98/79/EC）对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。截至目前，公司累计
项电化学发光试剂产品获得IVDRCE认证。根据欧盟体外诊断医疗器械法规的规定，本次获得IVDRCE认证的产品已经具备进入欧盟市场的必要条件，有利于提升公司体外诊断产品在欧盟及其他认可IVDRCE证书效力地区的综合市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示本次获得IVDRCE认证，仅代表公司相关产品获得欧盟市场的准入资格，产品的实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
深圳普门科技股份有限公司董事会
2026年7月9日
内容
