艾迪药业：关于ADC119片获得药物临床试验批准通知书的自愿性披露公告

江苏艾迪药业集团股份有限公司 关于ADC119 片获得药物临床试验批准通知书的 自愿性披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

近日,江苏艾迪药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品 监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》 (以下简称“通知书”),同意公司抗艾滋病领域在研2.3 类改良型新药ADC119 片开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、通知书基本情况

药品名称:ADC119 片

受理号:CXHL2600512

申请事项:境内生产药品注册临床试验

申请人:江苏艾迪药业集团股份有限公司

通知书编号:2026LP02029

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年4 月27 日受理的ADC119 片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本 品开展适用于作为完整方案治疗成人HIV-1 感染初治患者的临床试验。

二、药品相关情况

ADC119 片(以下简称“本品”)是由公司开发的用于治疗HIV-1 感染的化 学药品2.3 类新复方制剂,活性成分为艾诺韦林(ANV)、恩曲他滨(FTC)及 丙酚替诺福韦(TAF),其中ANV 是公司开发的国产首个口服抗HIV 的1 类新 药,为非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTIs)。FTC、TAF 为核苷类逆转录酶抑制 剂(NRTIs)。ADC119 片可通过抑制HIV 逆转录酶,阻断病毒RNA 向DNA 的 逆转录过程,有效抑制HIV-1 病毒的复制,临床拟用于治疗HIV-1 感染。

临床前研究显示,ADC119 片各组分具有协同的联合药效学作用,用于抗

HIV-1 感染,组合合理,可达到高效抗病毒水平。本品组方内的各有效成分均已 上市并用于HIV-1 治疗多年,在临床应用中积累了较充分的安全性及有效性证 据。三者的联合使用符合WHO、欧洲EACS、美国DHHS 及中国艾滋病诊疗指 南推荐的2 个NRTIs 骨干药物联合第三类药物(整合酶抑制剂(INSTI)、非核 苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)、蛋白酶抑制剂(PI))的治疗方案。

公司已完成本品的药学及非临床研究,经研究证实,本品组合合理,工艺稳 定,质量可控。本品作为单片复方制剂(STRs)可简化用药,提高患者的服药依 从性。

三、风险提示

根据国家药品注册相关法律法规要求,药品在获得药物临床试验批准通知书 后,尚需开展临床试验取得疗效和安全性的数据并经国家药监局审评、审批通过 后方可生产上市。即使产品获批上市,仍可能面临市场竞争激烈、患者接受度和 市场需求不确定性、政策和法规变化等风险。本临床试验申请获得批准事项对公 司近期业绩不会产生重大影响。

考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以 及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长,易受到多方面不确定因素的影 响,试验进度及结果等亦存在诸多不确定性,公司将按国家有关法规的规定积极 推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

江苏艾迪药业集团股份有限公司董事会

2026 年7 月9 日