兴齐眼药：关于SQ-23101注射液获得临床试验批准通知书的公告

沈阳兴齐眼药股份有限公司

关于SQ-23101注射液获得临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管 理局签发的关于SQ-23101注射液的《药物临床试验批准通知书》。现将相 关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:SQ-23101注射液

适应症:用于治疗甲状腺眼病。

通知书编号:2026LP02111

剂型:注射剂

申请事项:境内生产药品注册临床试验

注册分类:治疗用生物制品1类

申请人:沈阳兴齐眼药股份有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年05月08日受理的SQ-23101注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意 本品开展拟用于治疗甲状腺眼病的临床试验。

二、药品研发及其他情况

SQ-23101注射液是一款重组人源化IgG型双特异性抗体,为我公司研发的治 疗用生物制品1类创新药,临床拟用于治疗甲状腺眼病。根据创新型治疗用生物制 品1类注射剂的有关要求,公司已经完成SQ-23101注射液药学及非临床药理毒理学 等多方面的研究,研究结果表明SQ-23101注射液具有良好的安全性及临床开发价 值。

根据我国药品注册相关法律法规要求,公司在取得药物临床批准后,须按照 批件内容进行临床研究并经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,从药物的临床试验到 投产上市的周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验进度及 结果、未来产品市场竞争形势存在诸多不确定性,公司将按照国家有关规定积极 推进上述研发项目,并将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投 资者谨慎决策。

特此公告。

沈阳兴齐眼药股份有限公司

董事会

2026 年7 月13 日