奥赛康：关于子公司马立巴韦片获得药品注册证书的公告

北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司马立巴韦片获得药品注册证书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整, 没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

北京奥赛康药业股份有限公司(以下简称“公司”)的全资子公司江苏奥赛 康药业有限公司(以下简称“子公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下 简称“药监局”)核准签发的马立巴韦片《药品注册证书》,相关情况如下:

一、药品基本情况

项目名称:马立巴韦片

剂型:片剂

规格:0.2g

注册分类:化学药品4 类

上市许可持有人:江苏奥赛康药业有限公司

药品批准文号:国药准字H20265203

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。

二、药品相关情况

马立巴韦是全球唯一靶向pUL97 蛋白激酶的抗巨细胞病毒(CMV)上市药 物,也是全球首个且唯一获批儿童患者移植后难治性/耐药性巨细胞病毒感染/疾 病的治疗药物,用于治疗对一种或多种既往治疗(更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多 福韦或膦甲酸钠)难治(伴或不伴基因型耐药)的成人和儿童患者(12 岁及以 上,且体重至少35kg)造血干细胞移植或实体器官移植后CMV 感染和/或疾病。

马立巴韦由日本武田制药(Takeda)研发,并于2021 年11 月首次获美国FDA 批准上市。2022 年11 月,该药获得欧盟委员会(EC)批准上市,2024 年6 月, 该药在日本获批上市。2021 年1 月,该药被中国纳入突破性治疗药物品种,并 于2023 年12 月在国内上市,为医保乙类药物。公司研发的马立巴韦片近期获得 药品注册证书,其关联原料药马立巴韦也已经获得上市申请批准通知书。

CMV 是一种常见的疱疹病毒,通常呈隐性感染,多数感染者无临床症状, 但在接受免疫抑制剂治疗的各类移植受者等免疫系统受损的群体中,CMV 的再 激活可导致移植器官的功能丧失等严重后果,在极端情况下甚至可能会导致患者 死亡。根据移植类型的差异,CMV 感染的发生率为18%~85%,中位起病时间 为移植后32~41 天。CMV 可导致CMV 病、急/慢性移植物抗宿主病(GVHD)、 机会感染、骨髓抑制等多种不良事件,严重影响移植患者预后。临床研究显示, 马立巴韦片达到确定的CMV 病毒血症清除的患者比例是常规抗病毒治疗的两倍 多,而且治疗相关的毒性更低。此外,马立巴韦片为口服固体制剂,可对移植后 难治性CMV 的患者增加治疗便利性。

三、对公司的影响

根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。 马立巴韦片获批上市,将进一步拓展公司在抗感染领域的管线,增强公司在该领 域的竞争力,并对公司及子公司未来的经营产生积极影响。

四、风险提示

公司在取得马立巴韦片《药品注册证书》后,可生产该药品并上市销售,产 品未来的销售情况因受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投 资者谨慎决策,注意投资风险。

特此公告。

北京奥赛康药业股份有限公司董事会

2026 年7 月16 日