联影医疗：关于取得医疗器械注册证的自愿性信息披露公告

上海联影医疗科技股份有限公司关于取得医疗器械注册证的自愿性信息披露公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

为便于投资者了解公司近期经营情况，现将公司2026年至今取得的境内和主要境外市场医疗器械注册证情况公告如下：

截至2026年6月30日，公司产品注册准入已覆盖全球80余个国家和地区，累计获批上市产品超过160款。其中,累计77款产品取得欧盟CE认证,报告期内新增7款；累计78款产品通过美国FDA510(k)认证,报告期内新增20款。报告期内，公司战略性创新产品海外注册取得积极进展。最新一代一体化剂量引导CT直线加速器uLinacEternaTx、uRT-linac506c精准放疗系统相继取得CE认证；新一代3.0T磁共振uMRAstra进入欧洲、美国市场；18款uSONIQUE系列智能超声产品通过FDA510(k)认证，公司海外超声产品线已覆盖超高端、中端及经济型各细分市场。上述进展体现了公司在核心部件、整机系统、智能平台全产业链布局下的海外市场拓展能力。

根据美国FDA公开发布的人工智能赋能医疗器械清单（ArtificialIntelligence-EnabledMedicalDeviceList），放射影像是全球AI赋能医疗器械获批最为集中的领域。截至披露日，公司列入清单的AI赋能医疗器械数量超过35款，在同业中处于前列。

凭借着性能优异的全系列产品，公司已在全球超100个国家和地区实现销售。公司针对境外不同国家和地区的差异化特点，开发符合当地需求的产品，并推进不同国家和地区的产品注册，拓展境外可销售的产品类型。

上述医疗器械注册证的取得，有利于丰富公司的产品种类，不断满足多元化的临床需求，进一步增强公司的核心竞争力。上述产品后续实际销售情况取决于未来市场的推广效果，公司目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者理性投资、注意投资风险。

特此公告。

上海联影医疗科技股份有限公司董事会

2026年7月21日