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博腾股份:2025年年度报告

导读:博腾股份:2025年年度报告

年度报告ANNUAL REPORT

股票简称:博腾股份股票代码:300363股票简称:博腾股份股票代码:300363

让好药更早惠及大众

抗病毒、抗肿瘤和免疫机能调节、抗感染、神经系统、心血管、消化道及代谢、罕见病等

服务的药物治疗领域

抗艾滋、糖尿病、高血压、肝炎、镇痛、银屑病、帕金森、寻常天疱疮、抗菌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、抑郁症、干眼症、类风湿关节炎、抗凝等

适应症

KRAS、BTK、IL-17、EGFR、PD-L1、GR、5-HT2A、ER、阿片受体μ1、阿片受体κ1、COX-2、CD19、CD20、HER2、DPP4、

JAK等

热门靶点

全球化、全类别、端到端的制药服务平台

小分子原料药

新分子

小分子制剂

细胞与基因治疗

技术&能力

结晶、生物催化、金属催化、连续化反应、制备色谱、光化学、氟化学、微粉化等小分子原料药

质粒、细胞治疗、基因治疗、溶瘤病毒、核酸治疗及活菌疗法、分析检测及咨询等

细胞与基因治疗

多肽、寡核苷酸、高活及非高活偶联药物、药物递送聚合物、抗体、抗体偶联药物(ADC)等

新分子

口服固体、注射剂、冻干口崩片、口溶膜、外用制剂、喷雾干燥、热熔挤出、乳化增溶、纳米研磨、反向工程等

小分子制剂

实验室面积

m

50000

+

全球员工

制剂生产能力

人4300

+

研发技术团队

人1200

+

运营场地

原料药生产产能

m

2200~

固体制剂生产车间个

外用制剂生产车间个

注射剂生产车间

基因细胞治疗生产能力

GMP病毒载体生产线

GMP细胞治疗生产线

1400

+累计服务全球客户

执行中的PV项目

引入新客户

5000

+

累计交付项目

通过质量审计

完成PV项目

第一节 重要提示、目录和释义公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人居年丰、主管会计工作负责人陈晖及会计机构负责人(会计主管人员)阮亚倩声明:保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺,投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识,并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。敬请投资者注意投资风险。

由于全球CDMO业务特点,同一终端客户的产品可能直接销售给客户本身及其子公司、以及其所指定的供应商,为真实准确反映公司业务情况,本报告“管理层讨论与分析”章节中使用的部分业务数据可能与财务口径存在差异,请投资者理解。

公司是一家在全球范围内为制药企业、生物科技公司、科研机构等提供全类别、端到端服务的医药研发生产外包机构(CDMO),致力于为小分子药物、多肽与寡核苷酸药物、蛋白与偶联药物及细胞与基因治疗等不同类型的药物及疗法提供CDMO服务,让好药更早惠及大众。公司未来经营中可能面对的风险有:医药研发生产服务市场需求下降的风险、固定资产投资风险、环保安全风险、汇率波动风险、新业务投资风险、全球化运营及国际政策变动风险、应收账款回收风险及其他新兴风险。具体如下:

1、医药研发生产服务市场需求下降的风险

公司的业务依赖于客户在研发和生产等外包服务方面的支出和需求。过去,受益于全球医药市场不断增长、客户研发预算增加以及客户外包比例提升,客户对公司的服务需求持续上升。如果未来行业发展趋势放缓,或者外包比例下降,可能对公司业务造成不利影响。此外,医药行业的兼并整合及预算调整,也可能会影响客户的研发支出和外包需求,并对公司业务造成不利影响。为此,公司将持续通过构建业务组合,加大新业务、新客户、新产品的开发力度,降低业务波动风险。同时,公司还将通过持续提升产品服务与研发创新能力,打造自身核心竞争力,在竞争日益加剧的医药市场中提升市场占有率。

2、固定资产投资风险

以固定资产为主要依托的产能布局是CDMO开展业务的支撑,因此公司每年会保持一定的资本支出保障公司产能、设施设备与业务发展相匹配。但若发生因国家宏观政策、市场、技术等因素导致固定资产项目所依赖的条件发生变化,项目建设管理不善导致项目不能如期实施或实现预期收益,则公司存在因产能不饱和带来的运营成本增加以及固定资产折旧大幅增加而导致利润下滑的风险。最近三年,公司固定资产账面价值分别为28.75亿元、30.73亿元、

28.91亿元,公司固定资产折旧分别为2.69亿元、3.11亿元、3.40亿元。为应对和减少固定资产投资风险,一方面,公司将持续加大市场开发力度,保证业务的持续性;另一方面,公司已通过成立资产投资决策委员会、项目决策小组等方式,保障新增固定资产投资的审慎决策和项目的综合评估,提升产能利用效率,保持合理的产能布局。

3、环保安全风险

药品研发和生产过程中会产生废水、废气、废渣及其他污染物,若处理不当,会对周边环境造成一定不利影响。同时,公司部分原材料、半成品或产成品是易燃、易爆、腐蚀性或有毒物质,对生产操作的要求较高,如果在装卸、搬运、贮存及使用过程中操作不当或维护措施不到位,可能会导致发生安全事故。一旦发生重大环保、安全事故,不仅客户可能中止与公司的合作,而且公司还面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能,进而严重影响公司的生产经营状况。公司始终将环境、健康和安全(EHS)作为公司对员工、社会和客户的承诺和基本责任,是公司生存发展的基石。同时,伴随着公司二十余年对EHS体系的建设,EHS已经成为公司的一大核心竞争力。公司每年对员工进行EHS培训,同时不断加强对工艺技术的研究改善和流程制度的优化,力求从源头减少风险,注重过程风险控制。

4、汇率波动风险

公司的产品主要是出口,且销售的产品主要以美元等外币定价和结算,但在编制合并财务报表时会统一折算为人民币。如果人民币对美元等外币大幅升值,即使公司产品的外币销售价格不变,也会导致折算的人民币销售收入下降;反之亦然。因此,汇率波动可能会导致公司的业绩波动。公司业务部门与客户签订商业合作协议时,一般会对汇率出现大幅波动的情况下的结算方式进行约定,保护双方利益;同时,财务部负责对汇率进行实时监控,并会采取必要措施,尽量降低汇率波动给公司业绩带来的风险。

5、新业务投资风险

近年来,公司先后在小分子制剂、细胞与基因治疗、新分子等新领域进行业务布局。由于新业务投资涉及人力、固定资产等的提前投入和储备,从投入到产出需要一定周期,若新业务出现市场开发不及预期等情况,将影响新业务发展,也将对公司整体盈利水平带来负面影响。为此,公司将加大对新业务的市场开拓力度,对新业务新的投资进行审慎评估,降低新业务投资风险。

6、全球化运营及国际环境变化风险

公司在海外拥有运营基地,并持续推进“全球化”布局。此外,公司业务以海外为主,报告期内公司海外业务收入约占主营业务收入的68%。在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规,且在一定程度上需要依赖供应商、客户等以保证日常业务经营的有序进行。如果发生因公司自身全球化运营能力不足,或全球业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知或其他不可抗力等情形,将可能给公司业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

7、应收账款坏账风险

近年来,全球创新药早期创新引擎主要来自中小生物科技企业,因此随着公司持续加大对国内外中小客户的开发力度,可能出现对新客户信用度评估不准确,带来的公司应收账款出现呆账、坏账等风险。此外,如遇到客户遭遇经营失败等风险,也可能导致公司应收账款出现呆账、坏账等风险。公司已通过建立从线索到回款流程,通过业务、财务、法务等相关部门常态化监控和对客户账款的跟踪,同时根据客户信用度采取不同的销售策略,降低相关风险。

8、其他新兴风险

近年来,AI技术兴起,给行业带来了运营效率的提升,但同时也带来技术与合规的风险和挑战。一方面,如果公司不能通过布局相关技术提升行业竞争力,可能存在市场机会减少的风险。另一方面,公司所处的CDMO行业服务下游客户创新药,数据安全和客户知识产权保护对客户至关重要,如果因不当使用AI带来数据合规和客户商业秘密泄露,可能造成公司违约,对客户关系带来负面影响,甚至可能触发合同违约条款给公司造成财务损失。为此,公司已建立《互联网使用管理制度》《数据安全管理制度》《商业秘密保护管理制度》《个人信息保护制度》等内部管理制度,规范员工行为,同时通过数据分类分级、访问控制、脱敏等技术措施控制相关风险。未来,公司将进一步完善管理体系,通过完善管理制度、加强数据安全管理、开展员工培训等方式,降低相关风险。

此外,随着全球变暖,气候变化可能给公司带来物理和转型风险。在物理风险方面,如极端高温天气可能带来限电停电,降低公司生产运营效率,提高运营成本;在转型风险方面,随着全球对于温室气体减排的关注度增加,全球监管机构已出台相关碳排放监管政策,未来可能出台更加严格的碳排放政策,如公司无法满足监管要求,则可能面临无法获得相关业务许可或者受到处罚等风险。此外,碳关税、碳排放配额等要求的出台,也为公司带来了运营成本增加的风险。为此,公司已设定温室气体减排目标,通过优化能源结构,识别运营优化点,将温室气体减排指标作为核心基地的组织绩效,推进温室气体减排目标的落地。

公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为:以扣除公司回购专户上已回购股份后的总股本 542,182,176为基数,向全体股东每10股派发现金红利

0.90元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增0股。

目录

第一节 重要提示、目录和释义 ...... 4

第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 14

第三节 管理层讨论与分析 ...... 17

第四节 公司治理、环境和社会 ...... 32

第五节 重要事项 ...... 46

第六节 股份变动及股东情况 ...... 58

第七节 债券相关情况 ...... 64

第八节 财务报告 ...... 65

备查文件目录

一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表;

二、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿;

三、其他备查文件。

以上备查文件的备置地点:公司董事会办公室。

释义

释义项释义内容
本公司、公司、博腾股份、母公司、本企业重庆博腾制药科技股份有限公司
博腾美研有限公司Porton USA, L.L.C.,公司在美国新泽西设立之全资子公司
J-STARJ-STAR Research, Inc.,公司之二级全资子公司
苏州博腾、博腾生物苏州博腾生物制药有限公司,公司之二级控股子公司,主要承接公司细胞与基因治疗CDMO业务
湖北博腾药业有限公司原湖北宇阳药业有限公司,公司之全资子公司
润生药业润生药业有限公司,公司之参股公司
报告期2025年1月1日-2025年12月31日
元/万元人民币元/万元
医药中间体原料药合成工艺过程中的中间物质,属于医药精细化学品,生产不需要药品生产许可证,根据对最终原料药质量的影响程度,可分为非GMP中间体和GMP中间体
APIActive Pharmaceutical Ingredient,药物活性成分,也称原料药,由化学合成、植物提取或者生物技术所制备,但病人无法直接服用的物质,一般再经过添加辅料、加工,制成可直接使用的制剂
制剂能提供人体直接使用的最终药物形式
创新药New Drug,经过药物发现、临床前研究、临床试验等全部或者部分研发过程得到的药品,一般在研发阶段即申请化合物、适应症等专利,通过新药申请获得批准则可上市销售
细胞与基因治疗细胞治疗指应用人自体或异体来源的细胞经体外操作后输入(或植入)人体,主要可分为免疫细胞治疗、干细胞治疗和其他细胞治疗。基因治疗是指通过基因添加、基因修正、基因沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因,主要可分为基因替代和基因编辑
新分子多肽与寡核苷酸、蛋白与偶联药物(含ADC、AOC、RDC、PDC等)
ADCAntibody-drug conjugate,抗体偶联药物
AOCAntibody-oligonucleotide conjugate,抗体寡核苷酸偶联药物
PDCPeptide-drug conjugate,多肽偶联药物
RDCRadionuclide-drug conjugate,放射性核素偶联药物
APCAntibody-Peptide conjugate,抗体多肽偶联药物
CDMOContract Development and Manufacturing Organization,合同研发与生产业务组织,主要是接受制药企业或研发机构的委托,提供药物开发过程中所需的工艺开发、工艺优化、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药(含中间体)研发及生产、制剂研发及生产等业务
CROContract Research Organization,合同研发服务组织,是通过合同形式为制药企业和研发机构在药物研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构,按照服务内容不同,可分为药物发现CRO、临床CRO、工艺化学CRO等
CMCChemistry, Manufacturing, and Controls,化学成分生产和控制,主要指新药开发过程中的生产工艺、杂质研究、质量研究、稳定性研究等药学研究资料的收集及控制工作
FDAFood and Drug Administration,美国食品药品监督管理局
PMDAPharmaceuticals and Medical Devices Agency,日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构
NMPANational Medical Products Administration,国家药品监督管理局,原CFDA
EMAEuropean Medicines Agency,欧洲药品管理局
WHOWorld Health Organization,世界卫生组织
GMPGood Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范,是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序
内容