恒瑞医药：关于获得药物临床试验批准通知书的公告2

江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚 生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称 “国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A2102、SHR-8068 注射液的《药物临 床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称 注射用SHR-A2102 SHR-8068 注射液

剂型 注射剂

申请事项 临床试验

受理号 CXSL2501044 CXSL2501043

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,

2025 年12 月5 日受理的注射用SHR-A2102、SHR-8068 注射液符合

药品注册的有关要求,同意注射用SHR-A2102 联合阿得贝利单抗

审批结论

注射液联合或不联合SHR-8068 注射液、注射用SHR-A2102 联合甲

磺酸阿美替尼片在非小细胞肺癌患者中开展临床试验。

二、药物的其他情况

注射用SHR-A2102 为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4 的抗体 药物偶联物(ADC),其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂(TOP1i)。多种研究表 明Nectin-4 在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共 有1 款同类产品获批上市,为Enfortumab vedotin(商品名:Padcev)。经查 询EvaluatePharma 数据库,2024 年该产品全球销售额约为19.49 亿美元。截至

目前,注射用SHR-A2102 相关项目累计研发投入约35,830 万元(未经审计)。

SHR-8068 注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4 单克隆抗体,可增强抗 肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市,分别是伊匹木单抗和替西 木单抗。经查询,2024 年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为32.71 亿美元。截至目前,SHR-8068 注射液相关项目累计研发投入约31,720 万元(未 经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知 书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品 从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一 些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将 按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披 露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2026 年3 月4 日