新诺威：关于控股子公司SYS6043在2026年美国临床肿瘤学会年会公布研究成果的公告

石药创新制药股份有限公司 关于控股子公司SYS6043 在2026 年美国临床肿瘤学会年会 公布研究成果的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

石药创新制药股份有限公司(以下简称“公司”)的控股子公司石药集团巨石 生物制药有限公司(以下简称“巨石生物”)在2026 年5 月29 日-6 月2 日于芝 加哥举行的2026 年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中,以口头报告形式公布 SYS6043 的I 期临床研究数据。核心内容概述如下:

一、药物的基本信息

SYS6043 是一款新型B7-H3 靶向ADC,载荷为拓扑异构酶I 抑制剂,药物 抗体比(DAR)约为6,采用Fcγ受体效应沉默设计和可裂解连接子,旨在增强 抗肿瘤活性并降低脱靶毒性。B7-H3 在多个瘤种中广泛高表达,但在正常组织中 几乎不表达。本研究结果表明,SYS6043 有望成为多个瘤种的治疗选择。

二、研究概况

本研究是一项在中国开展的多中心、开放标签、单臂的I/II 期临床试验 (ChiCTR2400094683),旨在评估SYS6043 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐 受性、药代动力学特征和初步疗效。本研究包括两个阶段,剂量递增和剂量扩展。 在剂量递增阶段采用贝叶斯最优区间设计(BOIN)探索1.2 mg/kg、2.4 mg/kg、 4 mg/kg、6 mg/kg、8 mg/kg 和10 mg/kg 每3 周一次(Q3W)给药方案以及4 mg/kg、 6 mg/kg 每2 周一次(Q2W)给药方案,共8 种治疗方案。研究的主要终点包括 安全性、耐受性和II 期推荐剂量(I 期阶段)和客观缓解率(II 期阶段)。

截至2026 年3 月31 日,该研究共纳入627 例患者,其中包括168 例肺癌、 147 例妇科肿瘤、137 例乳腺癌、66 例鼻咽癌、50 例头颈鳞癌、22 例食管鳞癌、

14 例肝癌和23 例其他瘤种。中位既往治疗线数为2 线(范围1-10)。患者的中 位年龄为57.0 岁,58.9%为男性患者。

SYS6043 在多个瘤种的患者中均展现出良好的抗肿瘤活性。在533 例疗效可 评估的患者中,客观缓解率(ORR)为41.8%,疾病控制率(DCR)为81.4%, 中位缓解持续时间(mDoR)为6.9 个月。各个瘤种患者疗效数据如下:肺癌( ((n=134)) ORR 为46.3%,mDOR 为6.9 个月(95%置信区间[CI]:4.3,无法评估[NE]); 乳腺癌( ((n=125)) ORR 为56.8%,mDOR 为7.0 个月(95% CI:3.9,NE);妇 科肿瘤( ((n=139)) ORR 为42.4%,mDOR 为6.9 个月(95% CI:5.6,NE);鼻 咽癌( ((n=63)) ORR 为28.6%,mDOR 为5.8 个月(95% CI:4.4,NE);食管鳞 癌( ((n=19)) ORR 为15.8%,mDOR 为4.5 个月(95% CI:1.3,NE);另外,头 颈鳞癌( ((n=30)) ORR 为16.7%,肝癌( ((n=7)) ORR 为42.9%。

初步分析结果显示,B7-H3 表达水平与SYS6043 的疗效无显著相关性。整 体耐受性良好,仅在10 mg/kg Q3W 发生2 例剂量限制毒性(DLT),分别为3 级胃肠道疾病和4 级发热性中性粒细胞减少。96.7%的患者出现治疗相关不良事 件(TRAEs)。≥3 级TRAEs 的发生率为37.2%,总体发生率较低,且以血液学 毒性为主,其中发生率较高的有:贫血16.1%、中性粒细胞减少12.6%、白细胞 减少9.7%, (其余≥3) 级TRAEs发生率均<3.5%。

基于该研究的积极结果,公司目前正在积极推进卵巢癌、乳腺癌及小细胞肺 癌的相关研究。

三、风险提示

创新药品研发具有高投入、高风险、长周期等特点,存在临床试验效果不及 预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及 预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎 决策,注意防范投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会

2026 年6 月2 日