云南白药：关于INB301注射液获得美国食品药品监督管理局新药临床试验许可的公告

股票代码:000538

股票简称:云南白药

云南白药集团股份有限公司 关于INB301 注射液获得美国食品药品监督管理局新药 临床试验许可的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有 虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

云南白药集团股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到美国食品药 品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,由公司申报的INB301 注射 液(以下简称“本品”)新药临床试验申请(以下简称“IND”)已获得美国 FDA 许可,同意开展临床试验,拟开发适应症为肿瘤恶病质。该产品基本情 况如下:

一、药品基本情况

药品名称:INB301 注射液

IND 编号:180081

剂型:注射剂

规格:100mg(1mL)/瓶

申请人:云南白药集团股份有限公司

审评结论:FDA 已完成该项申请的安全性审评,批准启动拟定的临床试验。

二、其他相关信息

本品为公司研发的首个治疗用生物创新药,拟用于治疗肿瘤恶病质。肿 瘤恶病质是一种由恶性肿瘤引发的复杂代谢紊乱综合征,以持续性骨骼肌消

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耗为特征,常规营养支持难以逆转。

2026 年4 月27 日,公司向美国FDA 递交INB301 注射液IND 申请,于 2026 年6 月2 日获得临床试验许可。

此前,INB301 注射液IND 已于2026 年2 月24 日正式获得国家药品监 督管理局受理,被纳入创新药审评审批30 日快速通道,并于2026 年3 月30 日获得临床试验批准,该事项具体内容详见公司于2026 年4 月1 日披露的 《关于INB301 注射液获得药物临床试验批准的公告》 (公告编号:2026-13)。

截至目前,本品已获得中美两国临床试验许可,累计已投入研发费用约 人民币5,066.5 万元。

三、风险提示

由于药物研发的特殊性,从临床试验到投产上市的周期长、投入大、环 节多,临床试验进度、结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。

公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意 投资风险。

特此公告

云南白药集团股份有限公司

董事会

2026 年6 月3 日

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