长春高新：关于子公司注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司注射用GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请 获得批准的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公 司――长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到国家药品监督 管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,金赛药业注射用GenSci136 境 内生产药品注册临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:注射用GenSci136

申请事项:境内生产药品注册临床试验

受理号:CXSL2600371

申请人:长春金赛药业有限责任公司

审批结论:经审查,同意本品开展临床试验

适应症:用于眼肌型重症肌无力(oMG)

二、药品的其它情况

注射用GenSci136 是金赛药业自主研发的一款BAFF/APRIL 双靶点拮抗剂, 中国注册类别为治疗用生物制品1 类,拟用于治疗眼肌型重症肌无力(oMG)。

oMG 是一种获得性神经-肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病,临床表现为 上睑下垂、复视、眼球运动障碍、闭眼力弱等,影响患者生活质量,并有转化为 全身型重症肌无力(gMG)的风险。oMG 的年发病率约为1.13/10 万人,约半数 oMG 患者血清抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体呈阳性,该抗体是最常见的致病性 抗体,影响AChR 的功能及神经-肌肉接头信号传递,参与MG 的发生发展。oMG 的治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、糖皮质激素和免疫抑制剂等,尽管这些治疗方 法能有效控制部分患者的眼部症状,但仍有部分患者对传统免疫抑制治疗反应不

佳。此外,糖皮质激素和免疫抑制剂常存在明显的副作用,患者难以长期坚持治 疗。临床上对于可精准控制症状、有效降低全身转化风险、安全性与耐受性良好 的治疗药物,存在大量未被满足的临床需求。

作为一种B 细胞成熟抗原(BCMA)三聚体融合蛋白,GenSci136 以新颖的 分子设计,模拟B 淋巴细胞刺激因子(BlyS)和增殖诱导配体(APRIL)与其受 体的天然结合方式以提高其阻断活性,通过抗人血清白蛋白重链单域抗体 (anti-HSA VHH)设计以延长其在体内的半衰期,有望对体液免疫紊乱、致病 抗体为核心机制造成组织损伤的多种自身免疫性疾病发挥高效、持久的治疗作用, 为中国重症肌无力患者提供更优的治疗选择。

此前,注射用GenSci136 用于治疗全身型重症肌无力(gMG)和免疫球蛋白 A 肾病(IgAN)的临床试验申请已获国家药品监督管理局批准;用于治疗重症 肌无力(MG)适应症的临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准。具 体内容详见公司于2026 年2 月10 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请获得批准的公告》(公告编号 2026-009),2026 年4 月17 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136 境内生产药品临床试验申请获得批准的公告》(公告编号2026-018),2026 年6 月2 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用GenSci136 境外生产药品临床试 验申请获得批准的公告》(公告编号2026-050)。

三、对公司的影响及风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年6 月11 日