乐普医疗：关于子公司MWN110注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

乐普(北京)医疗器械股份有限公司 关于子公司MWN110 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、 误导性陈述或重大遗漏。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于今日获悉,公司控股子 公司上海民为生物技术有限公司(以下简称“上海民为生物”)收到国家药品监督管理局 核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2026LP02143),由上海民为生 物申报的MWN110 注射液临床试验申请获得批准,现将相关情况公告如下:

一、药品相关情况

药物名称:MWN110 注射液

剂型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXSL2600485

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2026 年5 月 9 日受理的MWN110 注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展成人 体重控制适应症的临床试验。

二、药品的其他情况

MWN110 注射液是上海民为生物自主研发的靶向ActRIIA/B 的单克隆抗体,拥有全 球知识产权,于2026 年5 月向CDE 提交临床试验申请,适应症为成人体重控制。非临 床研究结果显示,在自发肥胖恒河猴药代药效学研究中,MWN110 单用能显著降低动物 体脂率、体重和增加肌肉量,MWN110 与司美格鲁肽联用后,能显著抑制司美格鲁肽单 用带来的肌肉流失,与阳性对照Bimagrumab 相比,在1/3 剂量下能达到等效,且多次 给药后MWN110 半衰期为阳性对照3 倍以上,在计划开展的临床上采用皮下给药方式。 同时,安全性评价试验显示MWN110 具有良好的安全性。MWN110 有望给患者带来体 脂下降、肌肉维持以及更小的体重反弹等与传统GLP-1 类药物差异的临床效果。经查询,

目前国内外尚无同类药物获批上市。

三、风险提示

上述在研项目尚处于研发早期阶段,后续临床试验存在结果不确定性高、研发投入 大、临床试验周期长等特点,药品存在临床试验失败的风险。药品完成临床试验后,存 在药品监督管理机构审评、审批失败的风险。如果药品顺利上市,后续或存在竞争加剧 等风险。公司将积极推进上述药物的研发进程,并根据研发进展情况及时履行信息披露 义务,敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

董事会

二?二六年七月十五日