硕世生物：关于自愿披露医疗器械注册证变更的公告

江苏硕世生物科技股份有限公司关于自愿披露医疗器械注册证变更的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。江苏硕世生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局审批通过的医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂），对人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品的预期用途作变更，具体信息如下：

一、医疗器械注册证的基本信息及变更情况

二、对公司的影响本次医疗器械注册证完成预期用途变更，产品新增宫颈癌筛查适用范围，进一步完善公司体外诊断产品临床应用布局，更好满足临床宫颈癌筛查的多元化诊疗需求，有效提升公司HPV检测产品市场竞争优势，助力公司进一步拓展终端医疗市场，提升整体市场拓展能力。

三、风险提示产品新增筛查适应症后的终端实际销售情况，将取决于后续市场推广成效、行业竞争格局、区域临床筛查需求及相关诊疗政策等多重因素，现阶段无法准确预估该事项对公司未来经营业绩的实际贡献。敬请广大投资者理性分析、谨慎投资，留意相关投资风险。

特此公告。

江苏硕世生物科技股份有限公司董事会

2026年6月19日