迈威生物：自愿披露关于9MW2821在2026年欧洲肿瘤内科学会妇科肿瘤年会(ESMO Gynae)以口头报告和壁报形式报告最新临床数据的公告

迈威(上海)生物科技股份有限公司 自愿披露关于9MW2821在2026年欧洲肿瘤内科学会 妇科肿瘤年会(ESMO Gynae)以口头报告和壁报形 式报告最新临床数据的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

重要内容提示:

1、迈威(上海)生物科技股份有限公司(以下简称“迈威生物”或“公司”) 将在2026 年6 月17 日-6 月19 日于丹麦哥本哈根举行的2026 年欧洲肿瘤内科学 会妇科肿瘤年会(ESMO Gynaecological Cancers Congress)中,以口头报告形式 公布靶向Nectin-4 ADC 创新药9MW2821(Bulumtatug Fuvedotin,BFv)用于治 疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II 期临床研究的最新结果:53 例可评估疗效的 患者,中位总生存期(mOS)为19.4 个月,24 个月OS 率为49.1%,经过含铂 双药化疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中,31 例可评估疗效的患者,mOS 尚 未达到,24 个月OS 率为51.1%;以壁报形式公布9MW2821 联合特瑞普利单抗 治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II 期临床研究中一个队列的初步结果:宫 颈癌初治患者中,ORR 达80.0%,DCR 为100%。

2、临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能否最终获得上市批准以及 何时获得上市批准尚存在不确定性。敬请广大投资者注意潜在的投资风险,公司 将按有关规定及时对后续进展情况履行信息披露义务。

一、药品基本情况

9MW2821 为迈威生物靶向Nectin-4 的首款定点偶联ADC 新药,为公司利 用ADC 药物开发平台开发的创新品种,通过具有自主知识产权的偶联技术连接 子及优化的ADC 偶联工艺,实现抗体的定点修饰。9MW2821 给药后,可与肿

瘤细胞表面的Nectin-4 结合并进入细胞,通过酶解作用,定向释放细胞毒素,从 而实现对肿瘤的精准杀伤。公司目前正在针对尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、 食管癌(EC)、乳腺癌(TNBC)等多个适应症开展多项临床研究,入组逾2,000 例受试者,其中:1)四项III 期关键注册临床正在开展,包括UC 单药疗法和联 合疗法(先后被纳入突破性治疗品种名单)、CC 单药疗法(全球首款进入III 期临床研究的同靶点药物)、TNBC 单药疗法(拓扑异构酶抑制剂ADC 经治) (全球同适应症首款);2)多项I/II 期临床正在快速开展,包括TNBC 单药疗 法(拓扑异构酶抑制剂ADC 经治)美国处于临床Ib 期,TNBC 联合疗法处于临 床II 期;UC 围手术期联合疗法处于临床II 期;EC 单药疗法处于临床II 期,联 合疗法处于临床Ib/II 期;CC 联合疗法处于临床Ib/II 期。该项目UC 单药疗法、 联合疗法和CC 单药疗法的III 期临床试验计划于2026 年进行期中分析,并有望 根据期中分析数据向国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请前会 议。

二、9MW2821 在2026 年ESMO Gynae 大会报告的临床研究数 据

(一)9MW2821 用于治疗复发性或转移性宫颈癌患者的I/II 期临床研究的 最新结果

截至2025 年3 月20 日,53 例可评估疗效的患者经确认的ORR(cORR)和 疾病控制率(DCR)分别为32.08%和81.13%。中位无疾病进展生存期(mPFS) 和中位缓解持续时间(mDOR)为3.9 个月和5.98 个月。中位总生存期(mOS) 为19.4 个月,12 个月OS 率为72.7%,24 个月OS 率为49.1%。经过含铂双药化 疗和免疫检验点抑制剂治疗的患者中,31 例可评估疗效的患者cORR 和DCR 为 29.00%和77.40%。mPFS 和mDOR 分别为4.0 个月和9.1 个月,mOS 尚未达到, 12 个月OS 率为76.6%,24 个月OS 率为51.1%。本次随访期间未观察到新的安 全性信号。

(二)9MW2821 联合特瑞普利单抗治疗复发性或转移性宫颈癌患者的Ib/II 期临床研究中一个队列的初步结果

截至2026 年3 月19 日,该研究队列共入组19 例患者接受BFv 联合特瑞普 利单抗治疗,其中3 例为既往经治,16 例为初治患者。其中13 例患者完成至少

1 次肿瘤评估,ORR 为76.9%(CR 1 例,PR 9 例),DCR 为100%。在初治患 者中,ORR 达80.0%(8/10),显示出更优的疗效趋势。治疗相关不良事件(TRAE) 以1-2 级为主,整体未发现新的安全性信号。研究结果初步展现了Nectin-4 靶向 ADC 联合PD-1 抑制剂在宫颈癌治疗中的协同作用,也有望为复发或转移性宫颈 癌患者开辟全新的一线治疗路径。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的临床试验、报 批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资 者谨慎决策,注意防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时履行信息披露义 务。有关公司信息请以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为 准。

特此公告。

迈威(上海)生物科技股份有限公司

董事会

2026 年6 月19 日